중앙대병원은 피부과 유광호·김범준 교수팀이 건국대병원, 분당서울대병원과 공동 연구해 새로운 국산 보툴리눔톡신(HU-014, 휴톡스®)의 미간주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상연구 논문(Efficacy and Safety of a New Botulinum Toxin (HU-014) Versus Existing Onabotulinumtoxin A in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines)을 SCIE급 국제저널인 ‘미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)’ 온라인판에 게재했다고 9일 밝혔다.

이 논문은 한국 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 국내 보툴리눔톡신(HU-014, 휴톡스®)의 중등도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상 결과를 보고한 것이다. 건강한 성인을 대상으로 한 대규모 3상 임상시험 결과로 3개 대학병원에서 임상이 진행됐다.

연구팀은 미간주름이 심한 총 267명의 성인을 대상으로 실험군인 ‘HU-014(휴톡스®. Huons Global)’ 그룹과 대조군인 ‘Onabotulinumtoxin A(보톡스®, Allergan)’ 그룹으로 나눠 각각의 보툴리눔톡신을 미간주름에 주사한 후 총 4주 간격으로 총 16주 동안 비교 분석했다.

두 그룹 모두 개선 효과는 처음 4주간 약 90%이상에서 관찰됐고, 이러한 효과는 16주(약 40% 이상 개선 효과)까지 비슷한 효과를 나타냈으며, 안전성도 중대한 위반 사항이 없는 것을 확인했다.

이로써 연구팀은 ‘HU-014(휴톡스®)’를 미간주름에 사용했을 때 기존의 잘 알려진 보툴리눔톡신(보톡스®)에 비해 미간주름 개선 효과가 열등하지 않고, 만족도가 높으며, 심각한 부작용을 나타내지 않음을 확인헀다. 새로운 휴톡스 보툴리눔톡신의 유효성 및 안전성을 입증했다.

유광호 교수는 “전세계적으로 가장 오래됐고 많이 사용되고 있는 보툴리눔톡신 제제(Onabotulinumtoxin A)와 국내 보톡스 제제(HU-014)의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보인 국내 3상 임상 결과를 국제적인 학술지에서 인정한 것은 중요한 의미가 있다”고 말했다.

김범준 교수는 “이번 연구를 통해 국내 보툴리눔톡신 제제의 유효성 및 안전성을 외국에서 인정받아 향후 글로벌 시장에 국내 보툴리눔톡신 제제의 진출에 유리한 입지를 마련하게 됐다”며 “해외 글로벌 임상 및 해외 품목 허가에 많은 기여를 할 수 있을 것”이라고 기대했다.