메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 공동원고로 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했다. ITC는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.

현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 각종 불법 행위들이 밝혀져 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있다.

최근 취소된 이노톡스는 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입했으므로 미국에서 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다. 엘러간은 현재 이노톡스 미국 3상 시험을 진행 중이다. 미국 식품의약국 (FDA)로부터 임상시험 승인을 받기 위해 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다.

미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우 허가취소나 수입금지 처분을 내린다. 인도희 제네릭 약물 제조 제약사 란박시(Ranbaxy Laboratories Ltd) 등이 예이다. 메디톡스 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 중대하게 취급될 것이다.
 
그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혔다. 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자 메디톡스는 “이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관”이라는 입장을 발표해 모순된 주장을 한다.

이에 대웅제약은 ITC 행정조사의 일방 당사자로 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼아 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것이다.

대웅제약은 메디톡스의 모순된 입장에 대해 진실을 명확히 하기 위해 공개적으로 다음과 같이 질문한다.

1. 이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가?
2. 국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했나?
3. 이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표하였는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가?
4. 기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라.
5. 메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지?