식품의약품안전처가 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년간 운영한 결과 7231개 품목이 정비됐다고 28일 발표했다. 

‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적으로 품목을 관리하기 위해 2013년 도입돼 2018년부터 운영 중이다.

총 대상 의약품은 4만 6000여개로 매년 7700여개가 신규 갱신 대상이 된다. 지난해 12월까지 2만452개 품목 중 7231개(전체의 약 35%)가 정비돼 사라졌다. 품목이 정비된 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다. 

안전성·유효성 근거가 미약한 약물은 △디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), △니푸록사지드 액제(2개, 설사약), △파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), △디오마그나이트(9개, 제산제), △이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), △니코틴산(5개, 고지혈증약), △트리메토퀴놀염산염 등(1개, 기침약), △차전초유동엑스등(1개, 기침약) 등이었다.

아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목은 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치를 실시했다. 주요 조치는 효능‧효과 변경(나프로닐 옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개), 용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개), 복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개), 사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.

나머지 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다. 제조품목(93%, 1만2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1706개)이 대다수를 차지했다.