셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 준공하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보했다.

PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 준공됐으며 약 600억원 예산이 투입됐다. 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산 가능하다.  펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

회사는 이번 증설을 통해 SC제형 의약품을 생산할 계획이다. 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다. 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 나선다는 방침이다. 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼 상업 생산 전 개발 중인 제품의 공정검증(Process validation)배치 생산 참여 등으로 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 빠르게 대처한다는 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”며, “규제기관 인증을 철저하게 준비하고 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 점검을 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.

청주공장은 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득했고 지난해 FDA 추가 실사도 무결점으로 통과했다. 현재 준비 중인 PFS생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지 타이틀을 확보하게 된다.

젠텍스, 스파이크 단백질과 뉴클레오캡시드 단백질 재조합 단일클론 항체 개발 중

미국 캘리포니아주 어바인과 대만 신추시(Hsinchu City)에 기반을 둔 젠텍스(GeneTex)가 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 연구를 위한 광범위한 항체 및 시약 포트폴리오를 출시했다고 27일 밝혔다.

이 회사는 바이오의료 연구자에게 필수적인 연구용 시약을 제공한다. 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2/COVID-19) 연구 가속화를 위해 신종 코로나바이러스 스파이크 단백질(spike protein)과 뉴클레오캡시드 단백질(nucleocapsid protein)에 대한 다양한 재조합 단클론 항체(recombinant monoclonal antibodies) 및 보조 시약 개발에 힘쓰고 있다.

신종 코로나바이러스 스파이크 단백질에 높은 민감도와 특이도를 나타내는 항체 외에도 S1, S2 서브유닛(subunit) 및 S1 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체를 제공한다. 이는 웨스턴 블롯(WB), 면역세포화학(ICC/IF), FACS, ELISA, sandwich ELISA(sELISA), 면역단백화학(immunohistochemistry, IHC) 등 다양한 용도로 사용된다.

젠텍스 재조합 스파이크 RBD 항체들(클론 HL1004, HL1003, HL1003-HU)은 강력한 중화 활성을 나타내며 S2 서브유닛(클론 1A9)과 S1 서브유닛 (클론 HL6) 및 S1 RBD(클론 HL257)에 대한 스파이크 항체는 바이러스에 감염된 사람의 폐와 태반 조직을 이용한 IHC에서 품질이 검증됐다.

회사는 재조합 단클론 뉴클레오캡시드 항체 외에도 토끼와 생쥐에서 생산된 다클론 및 단클론 뉴클레오캡시드 항체도 제공한다. 최근 약 18 pg/ml의 민감도를 가진 신종 코로나바이러스 뉴클레오캡시드 ELISA 키트(GTX535824)도 출시했다. 측면유동분석(LFA)에 효과가 입증된 4개의 재조합 토끼 단클론 뉴클레오캡시드 항체와 감염된 조직 샘플에 대한 IHC에서 탁월한 민감도를 나타낸 2개(클론 HL344, HL448) 항체도 출시했다.

신종 코로나바이러스 연구를 위한 비구조 단백질(nonstructural protein) 및 부속 단백질(accessory protein)에 대한 항체, 재조합단백질, 이식된 세포 펠렛 블록(transfected cell pellet blocks)과 발현 분해물(overexpression lysates), 바이러스 숙주 세포 진입(viral host cell entry)을 연구하는데 사용되는 보조 시약(complementary reagents)도 제공한다. 젠텍스의 모든 제품은 에센스메디칼에서 독점 판매한다.