고혈압 고혈압ㆍ고지혈증 치료 복합제로 허가 석달 만에 내달부터 '건보'… 복약 순응도 향상 및 경제적 약가로 환자 혜택 기대

국산 첫 고혈압 및 고지혈증 치료 4제 복합신약인 한미약품의  ‘아모잘탄엑스큐정’ 6가지 용량에 오는 2월 1일부터 건강보험급여가 적용된다. 이 약은 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄 패밀리’의 ‘아모잘탄정’(로사르탄+암로디핀)과 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯정’(로수바스타틴+에제티미브)을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다.

보건복지부는 26일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안을 26일 고시했다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 11월 허가된 지 석 달 만에 급여가 이뤄졌다.

아모잘탄엑스큐(암로디핀/로사르탄/로수바스타틴/에제티미브)의 상한액은 5/50/5/10mg이 1565원, 5/100/5/10mg 1714원, 5/50/10/10mg 1898원, 5/50/20/10mg 1909원, 5/100/10/10mg 2047원, 5/100/20/10mg이 2058원으로 각각 책정됐다.  

서울대병원과 세브란스병원 등 국내 굴지의 13개 의료기관에서 작년 초부터 1년 여 간 150명 가까운 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상 결과 복약 순응도 향상 및 유효성 개선(수축기혈압 및 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C)의 추가 하락) 효과가 입증된 바 있다.

개량신약(복합신약) 개발 국내 최강자로 평가받는 한미약품은 10년 전 출시된 고혈압 복합제인 아모잘탄(로사르탄+암로디핀)을 시작으로, 3년 전부터 고혈압 ·고지혈증 3제 복합제인 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴), 고혈압 3제 복합제인 아모잘탄플러스(아모잘탄+클로르탈리돈)를 잇따라 선보였다. 국내 4제 복합제 시대를 연 아모잘탄엑스큐정은 작년에 ‘아모잘탄 패밀리’에 추가됐다. 

반면 바이엘코리아의 간암 및 신장암 치료제인 ‘넥사바정200mg’(Nexavar 성분명 소라페닙, sorafenib)은 내달에 약가가 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 30% 인하된다. 정부의 직권조정에 따른 것이다. 이후 올 12월 1일부터는 직권조정 품목의 가산 종료로 가산금 혜택도 빠지면서 9939원으로 더 떨어진다. 올 연말이면 지금의 절반 수준으로 내려가는 셈이다.

이는 넥사바의 퍼스트 제네릭인 한미약품의 ‘소라닙정’이 지난해 10월 29일 시판허가를 받고 지난해 12월 1일 9939원의 약가를 책정받았기 때문이다. 한미는 국내 제약사 중 유일하게 넥사바의 특허를 극복했다. 2015년 개발에 착수했고 대법원까지 가는 특허 다툼을 통해 바이엘 특허를 무효화시켰다. 오리지널약인 넥사바는 제제, 용도 특허가 각각 2025년 9월 20일, 2026년 2월 22일까지 존속된다.

넥사바는 2008년 1월 7일 국내 허가를 받고 독점적 시장을 구축했으며 연간 240억원의 매출을 기록하며 간암 치료제 시장점유율 1위를 달리고 있다. 한미는 제네릭 출시로 시판 후 9개월째가 되는 오는 7월까지 우선판매품목허가권리(우판권)에 따라 제네릭 독점판매권한을 갖게 된다. 국내 환자들의 부담도 줄이고 시장 선점 효과도 누리게 된다.

정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초 등재 제품은 오리지널약의 70% 수준으로 약가를 책정하고 오리지널도 약값을 30% 인하하고 있다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 수가 오리지널 및 제네릭 합쳐 3개 이하라면 최대 5년 범위(1년+2년+2년) 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜 준다.

넥사바와는 거꾸로 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 ‘테리본피하주사56.5마이크로그램’(성분명 테리파라타이드 아세트산염, Teriparatide acetate)은 가산이 유지돼 현행 4만3606원에서 30% 오른 5만7001원이 오는 2월 1일부터 2년간 유지된다. 이후 2023년 2월 1일에는 다시 약값이 30% 내려 지금 수준으로 원상 복귀한다.

넥사바와는 거꾸로 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 ‘테리본피하주사56.5마이크로그램’(성분명 테리파라타이드 아세트산염, Teriparatide acetate)은 가산이 유지돼 현행 4만3606원에서 30% 오른 5만7001원이 오는 2월 1일부터 2년간 유지된다. 이후 2023년 2월 1일에는 다시 약값이 30% 내려 지금 수준으로 원상 복귀한다.

테리본은 오리지널약인 릴리의 ‘포스테오주’(성분명 테리파라타이드, Teriparatide)의 염을 변경한 것으로 2015년 11월 허가돼 2016년 3월말에 급여를 받았다.

포스테오의 경우 1일 1회 이 약 20㎍을 대퇴부 또는 복부에 피하주사하지만, 테리본은 56.5μg를 1주에 1회 피하 주사한다. 약값으로 환산하면 포스테오는 600㎍(30일치)가 22만8451원이고 동아에스티는 한 달 분(매주 1회, 총 4회)이 22만8004원(인상된 5만7001원 기준)이어서 큰 차이가 없다.

다만 테리본은 주 1회 투여로 환자의 부담과 부작용 빈도를 감소시키는 효과가 있다. 현재 테리본의 후발 제네릭인 한국비엠아이의 ‘테리아주’가 지난해 12월 28일 허가됐으나 아직 제품이 나오지 않아 경쟁자가 없는 상황이다.

포스테오와 성분이 아주 같은 대원제약의 ‘테로사카트리지주’(성분명 테리파라타이드)는 작년 5월 출시돼 현재 21만9550원의 상한가를 책정받았다.