의료 인공지능 솔루션 기업 주식회사 휴런이 개발한 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 자동으로 정량화하는 소프트웨어(Veuron-Brain-pAb)가 미국 FDA로부터 15일 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이는 국내 의료AI(인공지능) 회사 중에서 뇌신경질환(CNS)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 첫 사례다.
 
이 기술은 작년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 2등급 허가를 받았다. 개인의 PET 영상으로부터 베타-아밀로이드의 침착 정도를 자동으로 정량화하여 치매 조기 진단 및 신약개발에 활용할 수 있다. 미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly, 뉴욕: LLY)가 11일 베타-아밀로이드 단백질 침착을 감소시키는 도나네맙(Alzheimer's antibody donanemab) 미국 임상 2상에 성공하면서 임상연구 및 치료와 연계시킬 수 있는 진단기기의 중요성이 커지고 있다.

국내 치매 환자 수는 65세 이상 노인 10명 가운데 1명 꼴로 발병한다. 치매 환자 수도 지속적으로 증가해 2024년에는 100만명, 2039년에는 200만명을 넘어설 것으로 예상되지만 여전히 치매 원인에 대한 정량 분석 소프트웨어는 부재하다. 치매 중 75%를 차지하는 알츠하이머병은 베타 아밀로이드 단백질 생산 증가와 배출 감소로 인해 단백질이 침착돼 신경세포 파괴를 일으키는 병이며 진단을 위해 PET 뇌 영상 검사가 사용된다.

하지만 현재까지 PET 뇌 영상 검사는 객관적 지표 없이 시각 기반 척도를 이용하기 때문에 고도로 훈련된 평가자의 진단적 정확도에 의존해야 한다. 치매 임상 연구에서도 정량 데이터를 얻는데 오랜 시간이 소요돼 치매 신약 개발은 다른 뇌신경질환 중에서도 난항을 겪는 분야다.
 
휴런은 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 사업 지원을 받은 국내 치매 연구 선두 그룹인 노영 가천대학교 길병원 신경과 교수팀과 베타 아밀로이드 분석 소프트웨어를 공동 개발했다. 임상 현장에서 객관적이고 유용하게 쓰일 수 있는 솔루션으로 아밀로이드 PET 영상을 정량 분석하고 MRI 영상을 결합해 뇌 위치 정보를 함께 제공한다.

휴런은 신동훈 가천대학교 길병원 신경과 교수가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료AI(인공지능) 회사다. 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환 대상 20여개 파이프라인을 개발 중이다. 세계 최초로 개발된 파킨슨병 진단보조 인공지능(AI) 소프트웨어는 2017년 보건복지부 과제에서 시작됐고 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 제 3호 혁신의료기기로 선정돼 기술의 우수성을 인정받았다.

신동훈 대표는 “FDA 승인과 동시에 미국 진출을 준비하고 있다”며 “치매 진행과 합병증을 줄일 수 있도록 진단과 임상 연구에서 최적으로 활용될 수 있게 만들고 치매 신약개발도 제약사와 협력해 성공률을 높여갈 것”이라고 밝혔다.