- 세계 최초 피하주사 제형 최대 4주 1회 투여 … 경제적 부담 낮추고 소아환자 치료 접근성 향상
JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사’(Hemlibra 성분명 에미시주맙, Emicizumab)의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다.
헴리브라는 지난해 5월 만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우, 항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우, 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다.
2월 1일 부터 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견 및 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. 만1세 이상 만12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고, 24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.
이 약은 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 현재 출시된 모든 치료제(예방요법)는 주 2~3회 정맥주사를 투여 받아야 했다. 그러나 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과 뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과도 늘렸다. 작년 3월에는 기존 치료제에 내성을 가진 혈우병 환자뿐 아니라 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 일상적 예방요법제로도 허가 받았다.
JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 가치 실현을 최우선 과제로 삼고 개발한 JW의 대표적인 오리지널 제품”이며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다.
2017년 JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 ‘헴리브라’ 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받았다. 글로벌 시장에서는 현재 90여 개국에서 판매되고 있으며 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터사 등은 오는 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다.
2019년 일본 매출 상위 195개 품목 가운데 전년 대비 가장 성장한 의약품으로 740% 매출 을 기록한 헴리브라가 선정됐으며, 로슈그룹의 2020년 1~3분기 헴리브라 매출의 경우 2019년 동기 대비 79% 성장한 15억 7500만 스위스프랑(한화 기준 1조 9517억원)을 달성했다. 건강보험심사평가원 사용실적에 따르면 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1천500억원으로 추산된다.
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