입원한 경증 및 중등도 환자서 효과 및 안전성 확인, FDA 계획 변경없이 2상 속개 인정 … 2상 완료후 긴급사용승인 신청
한국비엔씨는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신약후보물질 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 임상 2상 1단계 결과가 나와 미국 식품의약국(FDA) 외부 독립 데이터심의위원회(DMC)로부터 임상을 지속해도 된다는 승인이 이뤄졌다고 20일 밝혔다.
이 회사는 지난 16일 코로나19로 입원한 경증 및 중등도 환자를 대상으로 임상에 착수했으며 1차로 효과와 안전성이 확인돼 용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을 지속할 수 있게 됐다.
앞서 이 회사는 2020년 7월 FDA로부터 임상시험계획을 승인받았다. 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐으며 실험군은 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡 등의 처치 없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주요 평가지표로 삼아 측정한다.
안트로퀴노놀은 대만에서만 자생하는 우장치버섯(Antrodia camphorata) 균사체(Mycelia)에서 추출한 단일 성분으로, 현재까지 세포와 동물시험에서 B형간염바이러스 E항원과 S항원 수치를 각각 50%, 40% 감소시키고 C형간염바이러스 RNA수치를 95%까지 감소시키는 것으로 확인됐다. 대마
코로나19 감염 시 문제가 되는 사이토카인폭풍과 관련해 나타날 수 있는 염증 수치를 낮출 가능성이 제기돼 임상에 나서게 됐다. 또 감염으로 인한 폐섬유화 방어효과도 기대된다,
한국비엔씨는 지난해 8월 대만 골드바이오텍으로부터 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보했다. 파트너인 골든바이오텍 관계자는 “항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 동물실험 등을 통해 확인됐다”고 밝혔다. 이어 “이번에 안트로퀴노놀이 코로나19에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등도 환자 20명에 대애 유효성과 안전성을 인정받음으로써 임상시험의 게획 변경 없이 향후 임상을 진행하게 됐다”며 “매우 긍정적인 시그널”이라고 설명했다.
이 회사는 “올해 3월까지 환자 80명에 대한 2차 DMC위원회를 소집하고 4월말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획”이라고 덧붙였다. 현재 안트로퀴노놀의 2상은 총 174명의 피험자를 목표로 미국의 뉴저지주, 캔자스주, 인디애나주 등에서 피험자를 모집하고 임상시험을 수행 중이다.
한국비엔씨는 “대만 골든바이오텍이 미국 FDA에 임상 2상 시험결과를 성공적으로 제출할 경우 코로나19에 의한 폐렴으로 입원한 경증 및 중등도 환자에 대한 치료제로 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.
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