EU GMP 승인 통해 글로벌시장 진출 초석 다질 것 … ‘벨킨주’ ‘젬자주’ ‘캄푸토’ 등 생산 예정
보령제약의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 최근 항암제 생산 개시를 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동된다.
보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인이 우수의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 승인을 받아 12월 말부터 다발성골수종 치료제인 ‘벨킨주’(Velkin 성분명 보르테조밉, bortezomib) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료했으며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다.
보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로 다발성골수종 치료에 사용되며 세포 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 보릍테조밉 성분의 제품은 현재 국내 시장에서 약 158억원(IMS기준) 규모를 형성하고 있다.
보령제약 예산공장은 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 ‘스토가정’(Stogar 성분명 라푸티딘 lafutidine)를 생산하기 시작했으며 ‘카나브 패밀리’ 등 고형제 생산에 돌입했다. 규모 면에서 내용고형제는 연간 최소 8억7000만정, 600만 바이알(Vial) 생산이 가능하고 최대 5배까지 확장이 가능하다.
항암제 생산라인은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’(분리 및 농축시설)을 갖췄고, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축했다. 올해는 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획이다.
보령제약 이삼수 대표는 “보령제약 예산공장은 지난해 항암주사제 생산라인 GMP 인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했으며, 현재 추진 중인 EU GMP 인증도 차질없이 진행해나갈 것”이라며 “세계 최고 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하기 위한 초석을 다져 나가겠다”고 말했다.
보령제약은 ‘항암제’를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있으며 지난해 승격된 항암부문을 중심으로 매출원 확보에 집중할 계획이다. 올해 항암 부문은 ‘젬자주’, ‘캄푸토’(성분명 캄푸토테신 Camptothecin), ‘메게이스내복현탁액’ 등 중점 품목의 성장을 가속화해 암종별로 사업을 확대하고 이에 따른 신제품 출시 및 시장 안착에 나선다.
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