노바티스 ‘루센티스’ 미숙아망막병증 및 증식당뇨망막병증 적응증 국내 승인

제약바이오

정종호 ·약학박사 기자
등록 2021-01-13 14:31:45
수정 2021-01-13 14:33:38

지난 8일, 12일 연이어 식약처 허가 … 전 연령대 커버 … ‘최후’의 망막증이란 ‘증식당뇨망막병증’ 정복

한국노바티스의 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제 ‘루센티스주’(Lucentis, 성분명 라니비주맙, ranibizumab)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 증식 당뇨 망막병증(Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR) 적응증 추가에 이어 12일 미숙아망막병증(Retinopathy of Prematurity, ROP)에 대해 추가 승인을 받았다. 이로써 루센티스는 국내에서 가장 폭넓은 망막질환 치료제가 됐다.
노바티스의 노인성 황반변성 치료제 ‘루센티스주’ 로고

이번에 추가 적응증을 받은 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다.

증식 당뇨 망막병증은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다.

과거에 미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증의 1차적인 치료로는 레이저 광응고치료법밖에 없었다. 그러나 이 치료는 조직을 손상시킬 뿐만 아니라 고도 근시 등 합병증을 유발할 수 있다. 주변부 망막을 파괴해 시야장애로 운전과 같은 일상생활에 불편을 초래하는 등 영구적인 부작용이 나타날 수 있었다.

이에 등장한 게 망막 조직을 파괴하지 않고 혈관내피 성장인자(VEGF)를 억제하는 루센티스나 바이엘의 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트 aflibercept)’ 같은 제제다.

루센티스의 이번 두 가지 적응증에 추가 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구(RAINBOW-2)와 당뇨병성망막병증 관련 3상 임상연구(Protocol S) 결과를 근거로 이뤄졌다.

미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과, 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군의 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났다. 미숙아망막병증 치료에 대한 루센티스의 안전성 프로파일도 확인됐다.

김상진 성균관대 삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “미숙아는 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선”이라며 “이번 허가로 최초이자 유일한 미숙아망막병증 약물요법이 된 루센티스는 RAINBOW 임상시험을 통해 미숙아 망막증 치료에 유효성은 물론 안전성까지 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

증식당뇨망막병증 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 개선으로 비열등성이 확인됐다.

이런 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 떨어뜨리는 DME 발생비율이 낮았으며, 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타났다.

김하경 한림대 강남성심병원 안과 교수는 “증식 당뇨망막병증 치료의 중요한 목표는 합병증이 더 이상 진행하지 않는 상태를 만들어 평생 시력을 유지하도록 하고 일시적 혹은 영구적 시력 손상을 일으키는 DME 발현을 억제하는 것”이라며 “지금까지 주로 레이저치료를 시행했으나 루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막 손상 없이 효과적인 치료가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

노바티스는 지난해 7월 국내서 습성 연령관련 황반변성 치료제 신약인 ‘비오뷰주’(Beovu, 성분명 브롤루시주맙 Brolucizumab)를 허가받았다. 이 약은 차세대 VEGF 억제제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 2010년 10월 승인받았다.

노바티스는 비오뷰 허가와 함께 이번 루센티스 적응증 추가로 망막질환 분야에서 날개를 활짝 펼치게 됐다. 한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 “루센티스가 미숙아 망막병증과 증식 당뇨망막병증에 대해 적응증을 획득하면서 미숙아부터 노년까지 전 생애 걸친 망막질환에 대해 효과적인 치료 옵션을 제공 할 수 있게 됐다”고 말했다.

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