압타바이오㈜(대표이사 이수진)는 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 FDA 임상2상 시험계획서를 제출했다고 6일 밝혔다.
APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’ 기반 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다.
해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19의 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험을 통해 APX-115가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다.
압타바이오 측은 APX-115가 유럽 임상1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인됐던 만큼 코로나19 치료제로 빠른 임상2상 진입이 가능했다고 설명했다.
압타바이오는 미국 FDA에 제출한 임상2상 시험계획이 승인될 경우 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험에 들어간다.
특히, 여타 긴급사용승인 항바이러스제 또는 항체치료제가 진단된 지 얼마 안된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리 진단 후 14일 이내 환자까지 포함, 보다 광범위한 환자를 대상으로 시험을 진행할 예정이다.
이를 통해 바이러스 증상 외에 염증 및 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과를 검증하는 한편 주사제가 아닌 캡슐 형태의 경구용 치료제로 개발, 환자 접근성을 높이고 투약 편의성도 한층 증대시킬 계획이다.
압타바이오 관계자는 “NOX 조절이 코로나19 환자 임상치료에서 핵심이 될 것이며, 중증 질환 환자에게도 새로운 표적치료법이 될 것이라 기대한다”며 “회사는 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 만큼, 글로벌 임상수행 경험과 노하우를 활용해 미국 FDA 임상2상 시험에 속도를 내고, 성공적 결과 도출을 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
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