보령제약은 자사의 ARB계열 고혈압치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 식품의약품안전처로부터 지난달 말 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득을 승인받았으며, 임상시험 결과에 따른 사용연령 확대를 승인받았다고 6일 밝혔다.
카나브가 추가로 획득한 적응증은 ‘고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’다.
이번 카나브의 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가는 FANTASTIC 연구가 기반이 됐다. FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교했으며, 그 결과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다.
이와 함께 카나브는 FITNESS 연구 결과를 통해 기존 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과 고령자에 대한 투여 경험이 없다.’는 문구가 삭제됨으로써 고령자에 대한 처방시 안전성과 유효성이 확보된 것은 물론 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.
FITNESS는 고령자 사용 적응증을 보유하고 있는 ACEI계열 고혈압치료제인 페린도프릴과 카나브를 각각 고령의 고혈압환자 93명과 100명에게 투약, 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정한 연구로 카나브는 페린도프릴와 같은 안전성과 유효성을 입증하며 허가사항변경 승인을 얻게 됐다.
보령제약 측은 이번 식약처의 적응증 추가 및 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 및 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.
보령제약 안재현 대표는 “이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 보다 많은 환자들이 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
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