미쓰비시다나베파마코리아, 기면증 치료제 ‘와킥스’ 국내 허가
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-04 12:25:56
- 수정 2023-09-11 18:33:47
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- 탈력발작 동반한 기면증 환자 국내 유일한 치료 옵션 … 현재는 국내에 두 성분만 존재
미쓰비시다나베파마코리아는 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정’(Wakix 성분명 피톨리산트염산염 pitolisant HCl)이 지난 12월 30일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.
와킥스는 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능효과로 허가를 받았다. 이번 허가로 와킥스는 국내에서 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증 환자들의 유일한 치료 옵션이 됐다.
기면증은 뇌하수체의 히포크레틴(hypocretin, orexin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런이 소실돼 수면 각성 주기(sleep-wake cycle)의 혼란과 렘(rapid eye movement, REM, 급속안구운동) 수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 기면증의 증상은 만성적인 주간과다졸림(Excessive Daytime Sleepiness, EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다.
기면증은 희귀난치성 질환으로 국내 치료 옵션이 제한적이어서, 의료 현장에서도 많은 어려움을 겪고 있는 질환 중 하나다. 미국과 유럽에서는 모다피닐(modafinil), 옥시베이트나트륨(sodium oxybate), 솔리암페톨(soliamfetol), 피톨리산트(pitolisant)등이 기면증 치료제로 사용되고 있지만 국내 시장의 적은 수요와 외국에서의 초고가 약제비 때문에 대부분 도입되지 않고 모다피닐(modafinil)과 이성질체인 아모다피닐(armodafinil)만 허가돼 있다. 2019년 두 성분의 국내 시장 매출은 약 24억원(IMS 추산) 정도다.
관련기사: 잇따른 기면증 치료 신약 허가 … '모다피닐' 독주체제 변동 예고
탈력발작은 기면증 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. 국내에서는 이러한 탈력발작에 대해 임상적 유효성과 안전성을 입증해 허가 받은 치료제가 없었기 때문에 탈력발작을 동반한 기면증 환자들은 지금까지 치료에 어려움을 겪고 있다.
요모기다 오사무 미쓰비시다나베파마코리아 대표는 “와킥스의 이번 허가을 통해 국내 기면증 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며, “와킥스는 기면증의 대표 증상인 과도한 주간졸림과 탈력발작 모두에서 안전성과 유효성이 입증된 국내 유일의 기면증 치료제로 앞으로 국내 환자들과 의료진들에게 와킥스의 실질적 의료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 길항제 또는 역작용제(antagonist/inverse agonist)로 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 신규 기전(First-in-class)의 약물이다.
H3 수용체는 주로 뇌에만 존재하며, 정상적인 상태에서는 내인성 히스타민이 높게 유지되고, 그 결과 수용체를 차단해 히스타민의 합성과 분비를 막는다. 와킥스는 이런 과정을 거꾸로 되돌려 히스타민의 생성과 분비를 촉진한다.
신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)과 함께 자극을 주고받으며 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진하고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제해 낮 동안 각성을 유지시키는 것으로 알려져 있다.
와킥스는 프랑스 제약회사 바이오프로제파마(Bioprojet Pharma)에서 개발한 신약으로, 2016년 3월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 최초 승인을 받아 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 기면증 환자에게 처방되고 있다. 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서도 처방되고 있는 희귀의약품이다. 한국 판권은 2018년 4월 25일 미쓰비시다나베파마코리아가 바이오프로제파마로부터 라이선스를 도입했다.
미쓰비시다나베파마코리아는 일본 유수의 제약회사 중 하나인 미쓰비시다나베제약의 한국법인으로 개발, 생산, 영업 기능을 갖춘 의약품 제조·판매회사이다. 직접 신약을 개발하기보다는 의약품의 창제(재창출), 라이선싱에 주력하고 있으며 1989년 향남공장 설립을 시작으로 순환기 및 중추신경계 질환 치료제를 집중 도입 판매하고 있다.
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