아스트라제네카 백신 ‘못 미덥다’ 선언한 미국·EU … 한국 2월 접종 이대로 괜찮은가

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-31 11:41:28
수정 2020-12-31 16:28:34

투여량 따라 백신 효능 달라져 … 접종 간격도 제각각

영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 코로나19 백신이 30일(현지시간) 영국 정부의 승인을 받았다. 하지만 미국과 유럽연합(EU) 규제당국은 의심을 거두지 않고 있다. 아스트라제네카 백신에 의존하고 있는 국내는 영국의 승인에 따라 내년 2월 접종 개시 계획에 청신호가 켜졌지만 백신 신뢰도에 대한 의구심이 여전해 국민 불안을 야기하고 있다.

영국 정부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 권고를 받아들여 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 승인했다. 지난 23일 아스트라제네카 측으로부터 신청이 들어온 지 1주일 만이다. 화이자와 모더나에 비해 아스트라제네카 백신이 저렴하고 보관이 쉬워 대유행 사태의 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 입장에서 승인을 결정한 것이다. 영국 정부는 새해 4일부터 대중에 보급할 전망이다.

다만 아스트라제네카가 여전히 유럽연합(EU)에는 사용승인 신청을 하지 않은 것으로 드러나 안전성에 대한 불안감이 일고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 혼선을 빚은 투여방식에 대해 더 살펴보겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)도 백신 개발 과정에서 아스트라제네카 측이 여러 차례 데이터를 숨겼다며 추가 임상을 요구했다.

AZ 백신, 투여량 따라 효과 52.7%~90% … 접종 간격 4~12주, 화이자·모더나는 28일

월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 FDA는 지난달 말 아스트라제네카가 발표한 임상3상 최종 결과에서 백신의 예방효과가 복용량에 따라 달라지는 점과 관련해 여러 차례 회의를 연 것으로 알려졌다.

당시 회사 측은 백신의 평균 예방 효과가 70.4%(정량 투여시 62%, 절반 투여시 90%)였다고 발표했는데, 뒤늦게 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 공개했다. 저용량 접종자들이 모두 55세 이하인 것을 숨긴 점도 문제가 됐다.

이번에 영국 정부가 발표한 내용은 3상 결과와 또 달랐다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 따르면 투여량에 관계없이 1차 접종 후 효과는 52.7%였다. 22일이 지나면 효과는 73%로 올라갔고, 3개월 후에는 효과가 최대 80%까지 상승했다.

접종 간격도 계속 바뀌었다. 저용량 방식을 투여한 참가자들은 1차 접종 후 4~12주 간격으로 접종을 받았다. 나라별로도 달랐다. 영국 임상 참가자들은 평균 10주, 브라질에선 약 6주 간격으로 주사를 맞았다. 화이자와 모더나는 정확히 4주(28일) 간격으로 1·2차 접종했다.

이 때문에 일각에선 아스트라제네카가 미국에서 곧 승인을 받을 만큼 신뢰를 회복하기 어려울 것이란 회의론도 나오고 있다고 WSJ은 지적했다.

WSJ은 “아스트라제네카가 지난 7월과 9월 두 번 임상시험을 중단했을 때 FDA 측에 관련 사실을 보고하지 않은 데다 임상 3상에서도 실수를 저지르면서 두 기관 사이에 파트너십이 위태로운 상황“이라고 지적했다.

FDA “못미더워, 추가 임상하라” … EMA “효능·안전성 떨어져”

FDA는 임상 3상 발표 이후 아스트라제네카에 대규모 추가 임상시험을 요구하고, 임상시험 설계와 안전 매개 변수 등과 관련해 많은 데이터를 요구했다. 이에 아스트라제네카는 백신 효능과 직접 관련 없는 계속 자료를 요구한다고 불만을 표출하고 있는 것으로 전해졌다.

과학계는 아스트라제네카 백신의 일반적이지 않은 접종 방식에 대해 여전히 의문을 표하고 있다. 앞서 3상 임상 중간 분석 결과에 따르면 아스트라제네카 백신 전체 용량을 2회 접종했을 경우 예방률은 62.1%에 그쳤다. 하지만 1회차에 절반을 용량을 접종한 후 2회차에 전체 용량을 투여했을 때 예방률은 90.0%로 향상됐다.

미 행정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’의 최고책임자 몬세프 슬라위 박사는 “두 접종 방식이 드러내는 효능의 차이가 통계적으로 유의미하지 않을 수 있다”고 지적했다.

유럽도 마찬가지다. 노엘 와티온 유럽의약품청(EMA) 부청장은 “현재까지 아스트라제네카는 EMA에 오직 백신의 임상 관련 데이터만 제공한 상태”라며 “이 정도 수준으로는 긴급사용승인을 내주기에는 충분치 않다”고 말했다. 그러면서 “(백신 투여 과정에서) 실수가 일어났기 때문에 훨씬 더 혼란스럽다”며 “mRNA 백신(화이자와 모더나) 데이터보다 해석하기 훨씬 더 복잡해졌다. 게다가 효능도 떨어진다”고 지적했다. 노엘 부청장은 “우리에게는 백신의 품질에 대한 추가 데이터가 필요하다. 그 이후에야 승인 신청이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

와티온 부청장의 이 같은 발언에 따라 아스트라제네카 백신을 1월 중에 사용하기 어려울 것으로 보인다. EMA의 승인이 없으면 EU 27개 회원국은 아스트라제네카 백신을 사용할 수 없어서다. 실제 EMA는 효과와 안전성에 대한 연구결과가 당국과 공유되고 있지 않다는 이유로 아스트라제네카 백신의 1월 보급은 불가능하다고 못 박은 상태다.

스위스 제네바대학 병원의 클레어 앤 시에그리스트 백신·면역학 과장은 “긴급승인을 서두르면 mRNA 백신(화이자와 모더나)으로 도달할 수 있는 것보다 더 낮은 효과와 위험을 감수하게 된다”며 백신 승인이 더 미뤄질 가능성을 시사했다.

한국 정부의 경우, 아스트라제네카 백신 2000만회분(1000만명분) 구매 계약을 맺었다. 아스트라제네카 코로나 백신 관련해서 이르면 국내에는 2021년 1월 허가 신청을 제출할 것으로 예상된다. 그렇게 되면 내년 2월께 국내로 들어올 예정이다. SK바이오사이언스가 안동 백신공장에서 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다.

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