대웅제약은 최근 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 자사가 개발 중인 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명하기 위해 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하고, 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.
대웅제약이 자체개발한 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 임상시험을 통해 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제과 비교해 신속한 증상개선 효과를 입증했다.
회사는 중국 3상에서도 ‘펙수프라잔’의 우수한 기술력을 다시한번 입증해 약 3조5000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장에서 7000억원대 매출로 1위를 기록 중인 PPI성분 ‘오메프라졸’(Omeprazole)을 넘어서겠다는 목표다.
박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과”라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중”이라고 말했다.
대웅제약은 지난 5월 미국 소화기학회에서 ‘펙수프라잔’의 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 ‘펙수프라잔’은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 주·야간에 관계없이 가슴쓰림(heartburn) 증상을 투여 초기부터 즉시 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.
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