식후 신속한 혈당관리, 건강한 사람과 비슷하게 … ‘휴마로그’ ‘노보래피드’ 대비 비열등성 또는 우위 보여
한국릴리는 새로운 속효성 인슐린 제제 ‘룸제브’(Lyumjev 성분명 인슐린 리스프로-aabc, insulin lispro-aabc) 주사제의 100단위/mL 및 200단위/mL)가 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자 치료 목적으로 28일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 인슐린라이스프로 제제로 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 될 수 있다.
이번 허가 승인은 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 뒤 저혈당증 비율, 식후혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교했다.
연구 결과, 룸제브는 식후 투약 시 26주차에서 기존 ‘휴마로그카트리지주’(Humalog, 인슐린 리스프로, insulin lispro) 100단위와 비교해 기저치 대비 HbA1c 감소 효과가 열등하지 않다는 1차 평가지표를 달성했다. 또 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당수치 상승 감소 효과 측면에서 휴마로그 투여군 대비 우위를 보였다.
두 연구에서 심각한 저혈당과 야간 저혈당 모두 룸제브는 휴마로그 대비 유의한 차이를 보이지 않았으며 모두 유사한 안전성 프로필을 보였다.
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브가 휴마로그, 인슐린 아스파트(노보노디스크 ‘노보믹스주’) 및 속효성 인슐린 아스파트(동사 ‘노보래피드주’) 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 변화는 당뇨병이 없는 참가자와 상당히 유사한 양상을 보였다.
조성자 한국릴리 의학부 부사장은 “룸제브는 당뇨병 환자들의 식후 혈당 강하에 도움을 줘 당뇨병이 없는 사람들의 식후 초기 혈당 반응과 비슷하게 유지되도록 하기 위해 개발됐다”며 “식후 혈당관리에 어려움을 겪는 많은 당뇨병 환자들에게 새로운 속효성 인슐린 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
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