삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 품목 허가 취득

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-29 12:18:18
수정 2021-05-23 14:58:47

혈액암 치료제 국산화 성공 … “‘25mg’, ‘100mg’ 등 두가지 용량 … 저온 제조 공법으로 안정성 확보”

삼양바이오팜이 식약처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’의 품목 허가를 취득했다.

삼양바이오팜이 ‘벤다무스틴’ 성분의 혈액암 치료제 국산화에 성공했다. 삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’(Bendalid 성분명 벤다무스틴염산염수화물　Bendamustine Hydrochloride Hydrate) 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 밝혔다.

벤다리드주는 한국에자이의 ‘심벤다주’(성분명 벤다무스틴염산염 Bendamustine Hydrochloride) 제네릭(복제약)으로 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다.

회사는 저온 제조 공법을 통해 안정성을 확보해 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공한 것이라고 설명했다. 최근 2년 사이 혈액암 주사제인 ‘아자리드주’(성분명 아지시티딘 azacitidine)와 ‘데시리드주’(성분명 데시타빈 Decitabine))의 국산화에 연달아 성공하면서 항암제 포트폴리오를 강화하고 있다.

삼양바이오팜 관계자는 “벤다리드는 국내에서 최초로 개발된 벤다무스틴 제제로 국내에서 제조하는 만큼 빠르고 안정적인 공급이 가능하다”며 “혈액암 포트폴리오를 지속적으로 확대해 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

이 회사는 지난 28일 골수형성이상증후군(MDS) 치료에 쓰는 항암제 ‘아자리드주’가 독일에서 판매 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 이 주사제는 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제 ‘아자시티딘주’의 제네릭이다.

MDS는 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 혈액암이다.

삼양바이오팜은 독일 수출에 착수한 후 내년 1분기 중에 유럽 16개국으로 판매 지역을 확대한다는 방침이다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 국가별 판매 허가(National Phase)만 거치면 판매가 가능하다.

삼양바이오팜은 ‘제넥솔주’(성분명 파클리탁셀 Paclitaxel), 제넥솔PM을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 위암 등의 치료에 사용되는 ‘나녹셀엠주’(성분명 도세탁셀 Docetaxel Trihydrate), 비소세포폐암 치료제 ‘페메드에스주’(성분명 페메트렉시드이나트륨염 Pemetrexed disodium) 등을 중심으로 세포독성 항암제 포트폴리오를 구축했다. ‘제넥솔’은 2016년부터 최근까지 동일 제제 중 판매 1위를 유지하고 있다. 올해는 표적항암제인 ‘에베로즈정’(성분명 에베로리무스 Everolimus)의 품목 허가를 취득해 유방암 치료제 포트폴리오를 확대했다.

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