노바티스 천식치료제 3제 복합제 ‘에너제어’ & 2제 복합제 ‘어택트라’ 출시
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-28 16:11:27
- 수정 2021-07-06 23:58:51
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- IRIDIUM 연구서 ICS/LABA 대비, ARGON 연구서 3제 병용요법 대비 효과 입증 … 어택트라는 PALLADIUM 연구 성공
노바티스 한국노바티스는 세계 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 ‘에너제어흡입용캡슐’(Enerzair, 성분명 모메타손/인다카테롤/글리코피로니움, mometasone/indacaterol/glycopyrronium)과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 ‘어택트라흡입용캡슐’(Atectura 성분명 모메타손/인다카테롤, mometasone/indacaterol)이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다고 밝혔다. 두 약의 투여기구는 브리즈헬러(Breezhaler)다.
유사 3제 복합제로는 글락소스미스클라인의 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제인 ‘트렐리지엘립타’(Trelegy Ellipta, 성분명 플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤, Fluticasone Furoate·Vilanterol·Umeclidinium)가 있지만 국내서는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로만 허가돼 있다. 트렐리지는 2017년 9월 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD), 올해 9월 천식치료제로 각각 승인됐다.
관련기사: 글락소스미스클라인 COPD 치료제 ‘트렐리지 엘립타’ 美 FDA 천식 적응증 추가
천식은 유병률이 높아 개인이나 사회에 중대한 경제적 부담을 초래하는 만성질환이다. 증상이 악화되면 천식 발작으로 이어질 수 있으며, 치료에도 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자는 증상 악화로 삶의 질 저하를 겪거나 입원 또는 사망할 위험이 높다. 현재 천식 환자의 약 40%는 기존 표준치료법으로도 증상이 충분히 조절되지 않아, 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되고 있다.
에너제어 흡입용 캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용 캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 이로써 한국노바티스는 기존 COPD 치료제인 LAMA/LABA복합제 ‘조터나흡입용캡슐’(성분명 글리코피로늄+인다카테롤, glycopyrronium+indacaterol), LABA단일제 ‘온브리즈흡입용캡슐’(성분명 인다카테롤, indacaterol)과 함께 폭넓은 치료 옵션을 갖게 됐다.
에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용 캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다.
두 치료제 모두 ICS(흡입 코르티코스테로이드, inhaled corticosteroids/LABA(지속성 베타2작용제 long-acting β2-agonist) 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다. 또 1일 1회 용법으로 복약순응도를 높이며 효과적이면서 편리한 치료를 제공할 수 있음을 보여줬다.
한국노바티스 면역·간·피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 “혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다”며 “세계천식기구(GINA) 가이드라인 기준으로 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 이어 “기존 치료제로 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자에게 두 약이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
에너제어 흡입용 캡슐은 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론 3제 병용치료(ICS/LABA/LAMA(지속성 무스카린작용제, long-acting muscarinic antagonist))와 비교해도 △폐기능 개선 △악화 감소 △천식 조절 △삶의 질 개선 등에서 유의미한 결과를 확인했다.
에너제어 흡입용 캡슐의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다.
연구에서 중용량 및 고용량 에너제어 흡입용 캡슐을 26주 차에 고용량 어택트라 흡입용 캡슐(ICS/LABA)과 비교한 결과 1차 평가지표인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1, 이하 FEV1)가 각각 76mL(299mL 대 223mL), 65mL(320mL 대 255mL) 더 늘어난 지표를 보였다.
2차 분석에서도 고용량 에너제어는 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(119mL 증가)이 관찰됐다. 26주 차에 확인된 FEV1 개선 효과는 52주 차까지 유지됐다.
천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용 캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도~중증 악화율을 36%(p<0.001), 중증 천식 악화율을 42%(p<0.001) 유의하게 감소시켰다.
천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어 흡입용 캡슐은 4주, 12주, 52주 차에 천식 조절설문-7(Asthma Control Questionnaire-7, 이하 ACQ-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선됐다(p≤0.019).
또 에너제어 흡입용 캡슐은 ICS/LABA에 LAMA를 더한 3제 병용치료와 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 보였다. 즉 천식 조절이 되지 않는 환자에게 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(TIO)을 병용 투여해 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구 결과 중용량 및 고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ)에서 이들 병용요법 대비 비열등성을 확인했다.
에너제어 흡입용 캡슐은 ARGON 연구에서 1차 평가지표인 24주 후 AQLQ가 기저치 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족했다. 2차 분석에서는 중용량 및 고용량 에너제어 흡입용 캡슐이 고용량 FLU/SAL + TIO 대비 천식 조절(ACQ-7 기준, 0.124 감소)과 폐기능(최저 FEV1 기준, 96mL 증가)의 개선을 보여줬다.
한편 어택트라 흡입용 캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다.
PALLADIUM 연구에서 어택트라 흡입용 캡슐 중용량과 고용량은 26주 차에 모메타손 단독요법 대비 각각 211mL(286mL 대 75mL), 132mL(281mL 대 149mL)까지 최저 FEV1를 개선시켰다(p <0.001).
천식조절에서도 어택트라는 26주 차에 모메타손 단독 대비 상당한 개선 효과를 보였다(95% CI : -0.270, -0.149). 2차 분석에서는 고용량 어택트라 흡입용 캡슐이 52주 차에 고용량 FLU/SAL과 비교해 48mL(284mL 대 236mL)까지 FEV1을 향상시켰다.
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