대웅제약은 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2a상 임상 탑라인 결과를 23일 공개했다. 이번 임상시험은 총책임연구자인 오명돈 서울대 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다.

중도탈락자를 제외하고 총 81명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 81명 중 호이스타 복용군은 41명(평균 연령 55세), 위약 복용군은 40명(평균 연령 43세)이다.

대웅제약은 “주 평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”며 “호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전(TMPRSS2 억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과”라고 설명했다.

환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였다. 증상척도의 개선 결과에 대해선 세부 분석을 진행할 예정이다.

임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상된다. 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다”며 “앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행해 치료 효과를 최종 확인할 계획”이라고 밝혔다.

대웅제약은 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 결과 호이스타정 복용만으로 자가치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 임상에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이며, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리잡도록 추진하겠다”고 말했다.

대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받았다. 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수했다.

호이스타정 외에도 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 2상 시험을 준비할 예정이다.