기존 21개국서 10개국 의약품 당국 추가 공인 확인 … 당뇨병 위험 징후 없음 문구 삽입
JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘리바로정’(Livalo 성분명 피타바스타틴 pitavastatin)의 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다.
이 회사는 총 31개국에서 ‘리바로정’의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 30개가 넘는 국가에서 의약품설명서에 이 같은 문구를 삽입할 수 있게 된 스타틴 계열 제품은 ‘리바로정’이 유일하다는 게 회사 측의 설명이다.
‘리바로정’은 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국에서 안전성을 공인받은 바 있다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트연합 등 총 10개국이다.
이들 국가는 피타바스타틴이 위약과 비교해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행한 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과를 토대로 ‘리바로정’의 안전성을 공식 인정했다.
오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구결과다.
스타틴 계열 약물 중 최초로 동양인 관상동맥질환 환자만을 대상으로 진행한 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구, 2018년 발표)에서는 고용량 스타틴이 저용량 대비 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는 데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없다는 사실을 입증하기도 했다.
죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 TOHO-LIP(2020년 발표) 연구에서는 피타바스타틴이 주요 심혈관계 질환 예방 효과를 입증했다.
최근에는 비당뇨병 환자들을 대상으로 스타틴 제제 간 신규 당뇨병 발생 비율을 비교한 대만 임상에서 다른 스타틴 제제 대비 피타바스타틴의 당뇨병 발생률이 월등히 낮다는 결과를 확인했다.
JW중외제약 관계자는 “최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨병 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.
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