옵디보-여보이 병용요법, 비소세포폐암 1차 적응증 확대

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-18 11:53:18

식약처, 오노-BMS 진행 두 임상시험 결과 반영 승인 … 생존기간·치료 반응률·다양한 치료전략 제공 임상적 의미

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)와 일본 오노약품공업의 ‘여보이주’(Yervoy, 성분명 이필리무맙 ipilimumab) 병용요법 적응증이 비소세포폐암 1차 치료제로 확대된다.

오노약품공업과 BMS는 식품의약품안전처로부터 옵디보와 여보이 병용요법이 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 추가 획득했다고 17일 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료로 여보이와 백금기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용 가능하다.

PD-L1 발현 양성(≥1%)으로 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와 병용요법이 가능하다.

이번 적응증 확대는 CheckMate-227(part 1a) 연구와 CheckMate-9LA 연구 결과가 근거가 됐다.

이대호 서울아산병원 교수(종양내과)는 “새롭게 허가된 병용요법은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응율을 높일 뿐 아니라 다양한 치료 전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 임상적 의미를 지닌다”고 평가했다.

다만 “병용요법 개발 과정에서 얻어진 과학적 가치는 높지만 다양한 치료 전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 부족한 점은 아쉽다”고 밝혔다.

오노약품공업과 BMS는 환자들에게 옵디보가 적절히 사용될 수 있도록 안전성과 유효성을 확인하는 임상연구 데이터를 축적하고 있다.

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