노바티스 ‘키스칼리’ 전이성 유방암 3상서 사상 최장 전체생존기간, 가치 증명

제약바이오

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-15 14:38:44
수정 2021-07-07 01:13:31

MONALLESA-7 임상 장기추적 결과 OS중앙값 58.7개월 … 항암화학요법 필요시기 4년 이상 늦춰

한국노바티스는 전이성 유방암 치료제인 ‘키스칼리정’(Kisqali 성분명 리보시클립, ribociclib)이 3상 MONALEESA-7 임상연구의 4년 이상 장기간 추적 결과, 이 분야 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 15일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 8~11일까 가상 개최된 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)에서 발표됐다.
한국노바티스 전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리정’

중앙값 53.5개월(46.9~66.4개월)의 장기 추적 결과, 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독군의 48.0개월 대비 10.7개월 우월한 것으로 나타났으며 사망 위험을 24% 낮췄다.

키스칼리 병용군에서 항암화학요법 실시 시기(Time to chemotherapy)를 4년 이상(50.9개월, HR=0.69; 95% CI: 0.56-0.87)으로 지연시켰다. 안전성 프로파일 역시 기존의 연구 결과와 유사한 것으로 나타나 키스칼리는 장기간 투여 시에도 폐경 전 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료제임이 증명됐다.

MONALEESA-7 임상 연구를 제안하고 진행한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “이번 MONALEESA-7 임상연구의 장기 추적 결과는 국내외를 비롯한 전체 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증한 데 큰 의미가 있다”며 “삶의 질을 유지하면서 암치료의 궁극적 목표인 생존기간 연장을 장기간 확인한 만큼 앞으로 키스칼리가 필요한 전이성 유방암 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 건강보험의 급여기준 개선이 필요하다”고 말했다.

폐경 전 전이성 유방암은 폐경 후 유방암 대비 암세포가 공격적이며, 20~59세 젊은 여성에서 암 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 국내 유방암은 폐경 전 유방암 환자의 비율이 높다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “전이성 유방암 환자들의 최적의 치료 가능성을 확인한 키스칼리가 이번 데이터 발표를 통해 가장 긴 생존 효과와 안전성을 보여 자랑스럽게 생각한다”며 “한국노바티스는 국내 유방암 환자들이 오랜 기간 삶의 희망을 꿈꿀 수 있도록 혁신적인 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

관련기사: 한국노바티스, 전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리정’ 건강보험 급여 적용

키스칼리는 MONALEESA-7 및 MONLAEESA-3 등 2건의 3상 임상연구를 통해 폐경과 관계없이 전체생존기간을 개선한 유일한 CDK4/6 억제제로 자리잡게 됐다. 지난 5월 열린 2020 미국종양학회(ASCO)에서 MONALEESA-7 및 MONALEESA-3의 하위그룹 분석 결과 키스칼리+내분비요법 병용요법은 고위험군인 내장 전이를 동반한 전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간 개선을 입증하는 데이터를 발표한 바 있다.

키스칼리는 지난해 10월 폐경 전후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 올해 11월 1일 자로 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용됐다.

3상 MONALEESA-2 임상의 전체생존 추적조사는 현재 진행 중이다. 키스칼리는 중추적 MONALEESA-2 임상 결과를 바탕으로 2017년 3월 미국 식품의약국(FDA), 2017년 8월 유럽연합으로부터 폐경 후 여성에서 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위해 아로마타제 억제제와 병용하는 1차 내분비 기반요법으로 최초 승인을 받았다. 이후 폐경 전, 폐경 이행기가 추가 승인됐다.

풀베스트란트와 병용하는 요법은 폐경 후 여성에서 1차 또는 2차 치료제로 2018년 7월 FDA로부터, 2018년 12월 유럽연합으로부터 적응증을 받았다.

노바티스는 초기 유방암에서 키스칼리 연구를 통해 미래 암 치료의 지형을 바꾸고자 노력하고 있다. NATALEE 연구는 HR+/HER2- 초기 유방암에서 보조요법으로 내분비요법을 병용하는 키스칼리를 평가하는 3상 임상으로, 종양중개연구소(Translational Research In Oncology, TRIO)와 함께 진행 중이다.

키스칼리는 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR)가 아스텍스파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)와 공동 개발했다.

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