삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 3상 개시

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-15 13:24:06

6개 국가 환자 432명 대상 오리지널 의약품 대비 비교연구 진행 … 임상 1상과 3상 동시 착수

삼성바이오에피스가 골격계질환치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다.

SB16은 미국 암젠이 개발한 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억7200만달러)이다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 실제 환자를 대상으로 한 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발에 속도를 낼 계획이다.

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. ‘SB16’가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행해 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발하겠다”고 말했다.

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