한미약품은 개발한 경구용 항암신약 오락솔이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다.
한미약품은 협력사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.
오락솔은 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다. 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다.
총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔의 무진행생존기간(PFS) 중간값은 8.4개월이었다. 정맥주사요법 7.4개월 대비해 늘었다. 전체생존기간(OS) 중간값 또한 16.3개월의 정맥주사 대비 7개월 연장된 23.3개월을 기록했다.
총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서 오락솔의 PFS 중간값은 8.4개월로, 정맥주사 7.4개월 대비 증가했다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중간값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 더 길었다.
오락솔은 주사요법의 주요 부작용인 신경병증 발생의 감소 효과도 입증해 상업적 가치를 높였다는 설명이다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법 64%보나 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로, 정맥주사의 최대 7분의 1이었다.
존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “올해 업데이트된 임상 3상의 PFS 및 OS 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료요법이 될 수 있다는 임상 근거를 더욱 탄탄히 뒷받침할 것”이라고 말했다.
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