- 투여간격, 기존 8주에서 4주로 감소 … 혈중 최저 농도 높을수록 치료 지속률 상승
한국다케다제약은 지난 11월 30일부로 궤양성대장염 및 크론병 치료제 ‘킨텔레스주’(KYNTELES, 성분명 베돌리주맙, Vedolizumab)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다.
현재 0주, 2주, 6주, 14주, 22주, 30주…인 투여간격이 향후 현재 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주…로 바뀐다. 변경된 허가사항에 따르면 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자에게는 10주가 되는 시점에 킨텔레스 300mg을 추가 투여할 수 있다. 기존에는 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 4주로 줄어든 것이다.
이 회사에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다. 14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법이 가능하며 반응성이 감소된 환자는 매 4주 간격으로 투여 빈도를 늘릴 수 있다.
또 킨텔레스 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽소화기학회지(United European Gastroenterology Journal, UEGJ)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면 14주차 킨텔레스의 혈중 농도를 측정했을 때 최저 농도(Trough level)가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 1년 동안 치료 지속률이 더 높았다.
서검석 원광대병원 소화기내과 교수는 “크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않은 만큼 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 게 중요하다”며 “이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자가 유지요법 치료에 진입하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
크론병은 입안 점막부터 대장까지 원인을 알 수 없는 염증이 발생하는 만성질환으로 국내에서는 환자가 꾸준히 늘고 있다. 항인테그린제제인 킨텔레스는 올해 8월 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 1차 생물학적제제로 급여가 확대됐다. 장에만 선택적으로 작용하는 기전으로 인해 확인된 전신 면역억제 작용은 없고, 기회감염의 위험 증가와는 관련이 없는 것으로 보고됐다.
안희경 한국다케다제약 소화기사업부 총괄은 “킨텔레스 허가사항 변경을 통해 더 많은 크론병 환자가 유지요법으로 치료를 지속할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
이번 용법용량 변경은 기업핵심자료문서(Company Core Data Sheet, CCDS) 갱신 및 유럽 허가사항을 반영했다. 킨텔레스는 한국 외 국가에서 ‘엔티비오(Entyvio)’라는 제품명으로 판매되고 있다.
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