지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’, 미국·국내 동시 임상 진행

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-12-03 17:44:38
수정 2020-12-03 22:36:00

연내 코스닥 상장, 글로벌 바이오·제약 헬스케어그룹 비전 제시 … GICP-104, GICP-105 등 신규 표적 겨냥 ‘계열 최초’ 지향

글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니는 코스닥 이전 상장을 앞두고 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 미국 및 국내 임상에 총력을 기울이겠다고 밝혔다.

이 회사 배지수 대표는 3일 여의도 63스퀘어에서 기자간담회를열고 “글로벌 최고 수준의 유전체 연구 기술력과 차별화된 경영전략을 바탕으로 연구개발, 사업화, 해외 시장 확대에 주력하면서 회사의 경쟁력을 극대화하겠다”며 “코스닥 상장을 통해 세계 면역항암제 시장에서 한국을 대표하는 글로벌 리더 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

이 회사는 2015년 9월 설립됐으며 항체연구와 유전체기술을 바탕으로 마이크로바이옴을 활용한 면역·항암 중심의 의약품 및 컨슈머 제품을 연구개발하고 있다. 독자적인 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘GNOCLE’을 토대로 연구중심병원의 풍부한 임상데이터에 기반한 ‘Bed-to-Bench’ 연구개발 전략을 구사해 신약개발 프로세스에서의 실패 가능성을 최소화하고 있다.

기존 미충족 의료수요(Unmet needs)를 겨냥한 혁신신약을 개발하기 위해 기존 마이크로바이옴 파이프라인에 신규 면역관문억제제를 추가했다. 이로써 현 주력 파이프라인은 △면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 △뇌질환(자폐증) 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ △피부질환 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-501’ △고형암 타겟 신규 면역관문억제제 ‘GENA-104, GENA-105’ 등으로 구성됐다.

지놈앤컴퍼니는 모든 파이프라인을 계열 첫(First-in-Class) 혁신신약을 목표로 연구개발에 매진하고 있다. 이 회사는 지난해 12월 아시아 최초로 마이크로바이옴 신약후보물질로 글로벌 제약사 독일 머크(Merck), 미국 화이자(Pfizer)와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다.

즉 마이크로바이오옴인 ‘GEN-001’과 두 다국적사의 PD-L1 억제 면역항암제인 ‘바벤시오주’(Bavencio 성분명 아벨루맙, avelumab)를 병용해 임상시험을 추진 중이다. 지난 10월 말 미국 오리건보건과학대(Oregon Health & Science University, OHSU)에서 첫 투약이 이뤄졌으며 지난달 16일에는 식품의약품안전처에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독요법)과 기업주도 상용화 임상시험(GEN001 + 아벨루맙)을 동시에 승인받았다.

GEN001은 예비실험 결과 우수한 항암효과와 안전성이 확인됐으며 타깃 질환은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암 등의 고형암 등이다. 특히 지난해 LG화학과 동아시아(한국, 중국, 일본)에 대한 라이선스(L/O) 계약을 체결해 상업화 협력관계를 구축했고, 올해 특허 등록도 마쳤다.

GEN-001은 단독요법뿐 아니라 PD-1, 또는 PD-L1 억제 면역관문억제제와 병용 투여 시 부작용 감소, 항암 효과 향상 등 치료 효능 면에서 높은 시너지가 기대되는 신약이다. 기존 면역항암제는 우수한 효능 이면에 환자 반응률이 20% 내외에 그친다는 한계가 있었다. 회사 관계자는 “ GEN-001과 면역관문억제제의 병용 투여를 통해 80%의 비반응 환자군에 대한 혁신적인 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

회사 측은 글로벌 빅파마와 개발 협력에 따라 임상약물을 무상으로 공급받으면 경제적 효익이 최소 100억원에 이를 것으로 추산하고 있다. 향후 글로벌 기술이전 및 암 적응증 추가 확장의 가능성이 매우 높은 것도 장점이다. GEN-001의 후기 임상 및 상업화 시점에는 기술이전 로열티 외에도 해당 물질 생산에 따른 추가 수익 창출도 가능해진다.

또 지놈앤컴퍼니는 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등을 표적하는 기존의 면역관문억제제와 차별화된 자체 발굴 신규 타깃(Novel Target) 면역관문억제제 파이프라인(GENA-104, GENA-105)도 계열 첫, 또는 계열 최고(Best-in-Class)를 목표로 하는 개발에 나설 예정이다. .

‘GENA-104’는 암 조직에서 발현하는 GICP-104를 표적하는 면역관문억제제로, GICP-104은 아직까지 면역항암제에 적용된 적이 없는 신규 타깃 항원이다. 기존 면역항암제 치료에 효과가 없는 환자군 중 GICP-104가 특이적으로 존재하는 경우 이 신약후보물질을 선별적으로 적용할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 물질 최적화 단계로, 향후 후보물질 선별 및 세포주 개발을 통해 전임상·임상 개발을 본격화할 계획이다.

‘GENA-105’는 종양 세포에 침투한 Breg 세포에 발현하는 GICP-105를 표적하는 면역관문억제제이다. 회사는 GICP-105가 PD-L1 억제제보다 강력한 억제 효과로 T세포를 활성화시키는 것을 확인하고, 보다 광범위한 암환자 치료에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 T세포 억제 기능을 중화하는 후보 항체를 도출했으며 GENA-104와 마찬가지로 세포주 개발 및 전임상·임상을 진행할 예정이다.

뇌질환 및 피부질환 마이크로바이옴 치료제 파이프라인도 다각화한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 8월 미국 바이오 테크 기업 싸이오토바이오사이언스(Scioto Biosciences)를 인수해 글로벌 신규 파이프라인 뇌질환(자폐증) 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’을 확보했다. SB-121은 지난해 미국 FDA로부터 임상1상 계획(IND) 승인을 획득했으며 양사는 최적의 임상 디자인을 설계하고 내년 상반기 임상 1상을 본격 추진할 예정이다.

SB-121은 모유(breast milk)에서 유래한 균주를 활용했다. 뇌내 미주신경을 자극해 옥시토신 분비를 유도함으로써 사회적 행동조절 능력을 높이고 자폐증(자폐스펙트럼장애) 증상을 개선하는 기전을 지닌다. 회사 관계자는 “개발 완료 시 대규모 기술이전을 통해 회사의 고성장을 견인할 수 있다”고 설명했다.

마이크로바이옴 기술 기반의 기능성 화장품(코슈메슈티컬) 및 위탁개발생산(CDMO) 분야로도 사업 모델을 다각화해 균형 잡힌 포트폴리오를 구축할 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 △세계 최고 수준의 연구개발 노하우 및 우수 연구진 △글로벌 빅파마 머크·화이자와의 협력 네트워크 △면역항암제 파이프라인부터 컨슈머 제품, 위탁개발생산(CDMO)까지의 사업다각화 전략 등의 강점을 바탕으로 경쟁력과 기업가치를 끌어올리겠다고 강조했다. 이어 “연구개발부터 생산까지 가능한 종합 제약·바이오·헬스케어 그룹으로 도약하면서 국내외 시장을 빠르게 확대해 나간다”고 비전을 밝혔다.

지놈앤컴퍼니의 총 공모주식수는 200만주로 공모 희망가는 3만6000~4만원이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 약 720억원(신주 발행 기준)을 조달할 전망이다. 상장을 통해 공모된 자금은 연구개발 및 시설자금, 운영자금 등으로 활용될 예정이다. 특히 임상개발을 통한 각 파이프라인의 경쟁력 강화, 우수 연구진 및 연구시설의 확보, 신사업과 해외사업 추진 등에 집중할 계획이다.

이 회사는 오는 7일과 8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 14~15일 일반 청약을 받는다. 연내에 상장할 예정이며, 한국투자증권이 주관사를 맡았다.

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