대웅제약은 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드 Niclosamide)가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고 식품의약품안전처에 임상2상을 신청했다고 3일 밝혔다.

회사는 미국 국립보건원(NIH)과 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다.

감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능과 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 함께 확인했다.

대웅제약은 “단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다”며 “현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단한다”고 설명했다.

대웅제약은 식약처에 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다. 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업으로 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있고 이를 통해 DWRX2003의 임상2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다.

DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “호이스타(Foistar) 2상 임상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상 2상과 3상 시험 또한 최단기간내에 완료하여 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 하겠다”고 말했다.