로슈 ‘로즐리트렉’, 한국인 포함 아시아 환자서 유용성 확인

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-11-30 14:51:42
수정 2023-02-25 21:19:53

CNS 전이 있는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 100% ORR … 올해 4월 식약처 허가

한국로슈는 암종 불문 항암제 ‘로즐리트렉캡슐’(Rozlytrek 성분명 엔트렉티닙, entrectinib)이 한국인을 포함한 아시아 환자에서 치료 효과와 안전성을 보였다고 30일 밝혔다.

지난 20일 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표됐다. 학회에서 공개된 데이터는 로즐리트렉 주요 임상연구(pivotal study)인 제1/2상 ALKA-372-001, STARTRK-1, STARTRK-2의 아시아 환자 대상 하위분석 결과다.

이들 연구는 티로신키나제억제제(TKI) 치료 경험이 없는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암(74명) 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(161명) 환자를 대상으로 치료 결과를 분석했다.

하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자(13명)에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 69.2%, 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 10.4개월, (Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 14.9개월이었으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 측정할 수 없었다.

ROS1 양성 비소세포폐암 환자(73명)에서는 객관적반응률 69.9%, 반응지속기간 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며 전체 생존기간 중앙값은 28.3개월, 무진행생존기간 중앙값은 13.6개월로 확인됐다.

2차 평가변수인 두개내 객관적반응률(Intracranial ORR)의 경우 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자(3명)에서 100%, ROS1 양성 비소세포폐암 환자(22명)에서 36.4%로 나타났으며, 스캔으로 확인된 중추신경계 전이 진행은 전반적으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다.

연구에 참여한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “한국인 환자가 포함된 아시아인 하위분석 연구를 통해 더 이상 치료옵션이 없는 NTRK 유전자 융합 양성 희귀 고형암 및 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 유의미한 치료반응과 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다”며 “이는 국내 환자가 새로운 맞춤형 치료 기회에 한 발 더 다가서는 의미 있는 결과”라고 밝혔다.

이어 “아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종불문 항암제(tumor-agnostic therapy) 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로 치료적 대안이 없었던 국내 희귀암 환자에게 개개인 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자 치료정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다“고 평가했다.

암종불문 항암제는 종양이 발생한 신체적 위치가 아닌 바이오마커 기반의 암 치료법으로 차세대유전자분석(NGS) 검사 기술의 발달로 최근 새롭게 등장했다.

로즐리트렉은 암 발생 부위와 상관없이 NTRK 유전자 융합과 ROS1 변이를 바이오마커로 삼는 개인맞춤형 항암제로 중추신경계(CNS)에도 작용하는 선택적인 NTRK 융합 단백질 및 ROS1 단백질 티로신키나제 억제제다.

관련기사: 美 FDA, ‘키트루다’를 종양변이부담(TMB) 높게 발현된 모든 고형암 치료제로 허가할까?

이 약은 지난 4월 국내에서 최초로 허가된 암종불문 항암제다. 다만 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)도 광의의 암종불문 항암제나 마찬가지이며 지난 8월엔 바이엘의 ‘비트락비캡슐’(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙 Larotrectinib)도 국내에 도입됐다.

로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 신경영양티로신수용체키나제(Neurotrophic Tropomyosin-Related Kinase, NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료와 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 지난 10월 국내 출시됐다.

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