통증완화·관해도달 효과 입증 ‘린버크’, 류마티스관절염 치료 종결자 되나
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김신혜 기자
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등록 2020-11-25 16:07:18
- 수정 2020-11-25 19:22:41
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- 이달부터 건강보험 적용 … 주사제만큼 약효 빠른 경구제 … MTX 병용 관계 없이 효과적
한국애브비의 선택적·가역적 JAK1 억제제인 ‘린버크서방정’(성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)이 류마티스관절염 치료의 미충족 수요를 해결할 ‘치료 종결자’가 될 수 있을지 주목된다. 한국애브비는 이달 1일부터 린버크에 건강보험 급여 적용 기념 온라인 기자간담회를 개최하고 린버크의 임상적 가치를 발표했다.
이미 국내 출시된 JAK 억제제로는 화이자의 ‘젤잔즈정’(성분명 토파시티닙, Tofasitinib)과 릴리의 ‘올루미언트정’(성분명 바리시티닙, baricitinib)이 있다. 젤잔즈는 1일 2회, 올리미언트는 1일 1회 복용한다. 린버크는 하루 1회 복용하는 경구제다. 이들 치료제 중 가장 후발주자인 린버크는 이달 1일부터 중등도~중증의 성인 활동성 류마티스관절염 적응증으로 건강보험 급여를 적용받는다.
이날 간담회에서 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 “류마티스관절염 치료는 2000년대 생물학적제제 도입으로 획기적인 발전을 이뤘다”며 “그러나 아직도 많은 환자가 관해에 도달하지 못하거나, 도달하더라도 잔여 증상으로 고통을 호소한다”고 미충족 수요가 존재하고 더 높은 관해를 유지할 신약의 필요성을 강조했다.
그는 “류마티스관절염 치료 목표는 관해(remission)에 도달하는 것이고, 다양한 관해의 정의에 따라 도달율이 다르게 나타난다”며 “관해 도달은 방사선학적 진행 억제뿐만 아니라 외과수술 위험도 감소, 삶의 질과 노동 생산성 향상, 작업 능력 유지와 낮은 은퇴율에 직결되므로 중요하다”고 설명했다.
이어 “통증을 효과적으로 조절하면서도 관해에 도달할 수 있는 최적의 치료가 필요하다”며 “류마티스관절염은 관해가 되더라도 여전히 통증을 느끼는 환자가 많아 진정한 관해에 이르기 어려운 게 사실”이라고 덧붙였다.
홍 교수는 “린버크는 기존 치료제 대비 통증 개선 효과와 높은 관해 도달률을 보였다”며 “미충족 수요를 해결할 수 있는 대안이자 치료 종결자”라고 말했다.
린버크의 건강보험 급여 적용 결정 근거가 된 SELECT 임상시험 결과도 소개했다. 이 임상에는 역대 최대 규모인 4400여 명의 환자가 참여했으며 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트(Methotrexate, MTX) 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(Methotrexate inadequate responder, MTX-IR)를 비롯한 다양한 환자를 대상으로 했다.
이 임상에서 린버크는 △일관된 관해 결과 △다른 생물학적제제 대비 우월성 △일관된 환자 보고 지표(PRO) 결과 △안전성 프로파일을 입증했다.
린버크는 MTX 병용 여부와 관계 없이 모든 환자군에서 일관되고 유의한 통증 개선을 입증했으며 환자보고지표(patient-reported outcome, PRO)에서도 우월성을 보였다.
아달리무맙(애보트의 ‘휴미라주’) 대비 높은 관해율도 입증했다. 특히 경구제임에도 약효가 1~2주 내로 발현되는 등 주사제인 아달리무맙과 비슷한 통증 경감효과를 나타냈다. 아달리무맙은 생물학적제제 최강자로 통하며 현재 세계 최대 매출액을 올리는 ‘휴미라주’의 성분명이다.
이밖에도 ‘유파다시티닙+MTX’는 류미티스관절염에서 좀처럼 개선되기 힘든 조조강직 증상에서도 유의한 개선 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.
홍 교수는 “관해도달률과 환자가 느끼는 통증 조절 효과 등에서 모든 지표가 우수하게 나타났지만 아직은 임상연구에서 확인한 게 전부”라며 “실제 현장에서 안전성 등을 고려해 어떤 결과가 나올지는 지켜봐야 한다”고 설명했다.
이어 저용량 제품의 필요성도 언급했다. 그는 “린버크는 뛰어난 치료제이지만 15mg 단일제제라는 점이 아쉽다”며 “린버크 치료 효과가 좋아 관해에 도달하더라도 이후 감량이 어렵다는 게 핸디캡이 될지도 모르겠다”고 지적했다.
린버크의 보험 급여 적용 기준은 △미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 및 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 진단 기준에 부합할 때 △질병활성지수(DAS28)가 5.1을 초과하거나, 3.2~5.1인데 영상검사에서 관절 손상을 확인했을 때 △메토트렉세이트(MTX)를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상(총 6개월) 치료해도 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단했을 때다. 보험급여 적용 약가는 15㎎ 하루 1회 투여 기준 2만1085원이다.
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