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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

식약처, 의약외품 ‘휴대용 공기·산소’ 제품 첫 허가

식품의약품안전처는 그동안 공산품으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 의약외품으로 분류를 변경한 이후 처음으로 관련 제품을 허가했다고 17일 밝혔다. 이번 허가제품은 등산, 운동…

2019-05-17 12:58:58
코오롱생명과학 ‘인보사’ 시술환자 전원 15년 장기추적 조사

코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여받은 3700여건 시술 환자 전원을 대상으로 향후 15년 간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 조사는 인보사 투여 환자의 건강과 안전성…

2019-05-16 21:18:00
한국, EU 원료의약품 화이트리스트 국가로 등재 … 수출 활성화 기대

한국이 지난 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 7번째로 ‘EU 화이트리스트’(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재돼 의약품 수출에 청신호가 켜졌다. EU 화이트리스트는 유럽으…

2019-05-15 12:38:36
휴온스, ICS/LABA 복합제로 흡입용 천식치료제 시장 진출

휴온스는 식품의약품안전처로부터 지난 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 ‘흡입용코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타2작용제(LABA)’ 성분 조합의 건조분말흡입제 ‘제피러…

2019-05-13 10:46:47
한독·CMG제약 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 국내 임상 1상 승인

한독과 CMG제약이 국가항암신약개발사업단과 공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’의 국내 임상 1상을 위해 식품의약품안전처에 신청한 임상시험계획(IND)을 8일 승인받았다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약…

2019-05-10 14:35:25
발기부전치료제 난립 속 최종 승자는? … 영업력·편의성·효과가 관건

지난해 발기부전치료제 시장은 국산 제네릭(복제약) 제품의 공세에 오리지널의약품인 화이자제약의 ‘비아그라(성분명 실데나필 Sildenafil)’와 일라이릴리의 ‘시알리스(성분명 타다라필 Tadalafil)’가 …

2019-05-09 23:35:35
화이자 ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염서 급여 확대 출시

한국화이자제약은 9일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 궤양성 대장염 최초의 경구용 야누스키나아제(JAK)억제제 ‘젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙 tofacitinib)’가 이달부터 중등도-중증…

2019-05-09 17:45:29
지노믹트리, 분변DNA 활용 대장암검사 ‘얼리텍’ 출시

지노믹트리가 8일 대장암 체외분자진단검사 ‘얼리텍(EarlyTect Colon Cancer)’를 출시했다. 이 검사는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커 ‘신데칸-2’를 측정해 대장암을 비침습적으로 찾아낸다. 국내 임상…

2019-05-08 12:14:11
환자단체연합회 “코오롱생명과학 ‘인보사’ 고의적 은폐 의혹 해명해야”

한국환자단체연합회는 7일 성명을 통해 “코오롱생명과학은 고의적 은폐 의혹을 피할 수 없다”며 “경찰 수사를 통해 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 약사법 위반죄, 사기죄, …

2019-05-07 20:55:53
‘반값 한약’ 시범사업 시동 … 의사·한의사 여론전 치열

추나요법에 이어 첩약(한약)까지 급여화하는 방안이 추진되면서 의료계와 한의계 간 치열한 여론전이 전개되고 있다. 의료계에 따르면 정부는 오는 10월부터 첩약에 대한 건강보험 급여화 시범사업을 준…

2019-05-03 13:28:58

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