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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

현대약품, 치매치료제 '하이페질산' 5·10mg 식약처 품목 허가

현대약품이 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질산5mg, 10mg(도네페질염산염수화물)’의 품목허가를 승인받았다고 12일 밝혔다. ‘하이페질산 5mg, 10mg’은 현재 알츠하이머형 치…

2022-04-12 11:46:51
SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 청소년 품목허가 변경 신청

안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. SK바이오사이언스는 7일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’…

2022-04-07 17:19:10
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서…

2022-04-07 14:37:35
면역력 필수 시대, 가족 건강 지키는 영양소는?

국내 코로나19 확진자가 1200만명을 넘어서며 주변에서 코로나에 걸려 고생한 사람들을 흔하게 볼 수 있는 상황이지만, 한편으로는 부러움의 시선을 받으며 건강하게 생활하는 사람들도 많다. 이러한 차이…

2022-04-07 10:54:56
휴젤,보툴렉스 제조·판매 문제 없다… 대법, 서울식약청 항고 기각

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차…

2022-04-06 09:44:58
한국오가논, 싱귤레어® NDPA 불순물 불검출로 안전성 확인

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어®의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이…

2022-04-06 09:34:52
식약처, 투명창 비말차단용 마스크 국내 첫 허가

마스크에 투명한 창이 달린 비말차단용 마스크가 국내에서 처음 허가됐다.식품의약품안전처는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 5일 허가했다고 밝혔다.허가를…

2022-04-06 08:05:52
메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’ 임상3상 종료

메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다. 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난달 30…

2022-04-05 10:09:54
한국BMS제약, 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 국내 허가

한국BMS제약은 1일 1회 복용, 국내 첫 경구용 성인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 유지요법제 ‘오뉴렉정’(Onureg 성분명 아자시티딘 azacitidine)이 지난달 23일 식품의약품안전처의 시판허가를 받…

2022-04-05 09:24:57
한독, 美 인사이트 ‘페미가티닙’, ‘타파시타맙’ 신약 2종 국내 독점공급 계약

한독은 4월 1일 미국 델라웨어주 윌밍턴(Wilmington) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 나스닥 INCY)와 타파시타맙(미국 Monjuvi®/유럽 Minjuvi®) 및 페미가티닙(해외 상품명 페마자이레정 Pemazyre®)의 국내 …

2022-04-01 12:54:12

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