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- 임핀지, 제한기 소세포폐암 FDA 승인 신청 우선심사 수락
- 아스트라제네카는 화학요법과 방사선요법을 동시에 받은 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 임핀지(더발루맙)에 대한 FDA...
- 2024-08-19
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- 오노, 4개월 전 인수한 항암제 '빔셀티닙' FDA 승인신청 수락
- 오노가 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 후보 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대해 FDA가 우선심사 경로로 승인 신청을 수락했다고 16일 발표했다.지난 4월 데시페라(Deciphera...
- 2024-08-19
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- 발작 시 복용 첫 경구 유전성 혈관부종 치료제 EU 신청 수락
- 발작 증상이 발생할 경우 경구 투약할 수 있는 첫 유전성 혈관부종 치료제 후보 '세베트랄스타트'(Sebetralstat)에 대한 유럽 승인 신청이 수락됐다.칼비스...
- 2024-08-17
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- 임핀지, 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 FDA 승인
- 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 비소세포폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.아스트라제네카는 16일 절제 가능한 초기 단계(2A기~3B...
- 2024-08-17
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- 인사이트, 이식편대숙주병 3차치료제 '닉팀보' FDA 승인
- 이식편대숙주병 치료를 위한 항CSF-1R 단일클론항체 닉팀보(Niktimvo, 성분명: 악사틸리맙 Axatilimab)가 FDA 승인을 받았다.인사이트(Insight)와 원개발사 신닥스(Syndax) ...
- 2024-08-17
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- 길리어드, 담관염 치료제 '리브델지' FDA 가속 승인
- 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 14일, 자사의 신약 리브델지(Livdelzi, 성분명: 셀라델파 Seladelpar)가 FDA으로부터 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC...
- 2024-08-16
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- 엔트레스토 美 퍼스트제네릭 판매금지 가처분신청 기각
- 노바티스의 최대 매출 품목인 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 관련 퍼스트 제네릭의 미국시장 출시를 금지해달라는 가처분 신청이 기각됐다...
- 2024-08-14
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- 암젠, 삼성바이오에피스 상대 프롤리아 시밀러 특허침해소송
- 암젠이 12일 뉴저지 지방법원에 골다공증 및 암 관련 골 질환 치료제인 프로리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 등 데노수맙을 참조하는 바이오시밀러에 대해 FDA 승인...
- 2024-08-14
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- 렌즈, 노안치료제 후보 'LNZ100' FDA 승인신청서 제출
- 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)는 노안치료를 적응증으로 한 후보약물 LNZ100에 대해 FDA 승인신청서를 제출했다고 12일 발표했다. 유럽에서 20세기 초반 녹내장...
- 2024-08-14
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- SGLT1/2i 인페파 보유 렉시콘, 영업인력 약 50% 감원
- FDA 승인을 받은 심부전증 치료를 위한 SGLT1/2 억제제 '인페파(Inpefa, 소타글리플로진)'를 보유한 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)가 강력한 구조조...
- 2024-08-14
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- 듀피젠트 경쟁구도...갈더마, '넴루비오' 결절성 소양증 FDA 승인
- 갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 결절성 소양증 치료제로 FDA 승인을 받아 해당 적응증에 대해 듀피젠트와 양자 경쟁구도...
- 2024-08-14
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- '기대 이하' RSV백신 75세↑접종 수렴...미·영 이어 독일도 권고 확정
- 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 시장의 성장 속도가 더뎌질 전망이다. 미국과 영국에 이어 독일도 필수 예방접종 연령을 75세 이상으로 확정 권고했다. ...
- 2024-08-14
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- 사노피, 비어에 이중항체 후보 3품목 라이센스 아웃
- 사노피는 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)에 3가지 이중항체 후보에 대해 라이센스를 제공하는 계약을 체결했다. 비어는 최근 실적 보고와 전략적 구조...
- 2024-08-13
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- 암젠, 인도에 기술혁신센터 설립...4분기부터 운영
- 암젠(Amgen)은 인도 텔랑가나주 하이데라바드에 새로운 기술 및 혁신 센터를 설립한다고 8일 발표했다. 신설되는 기술혁신 센터는 '암젠 인디아(Amgen India)'...
- 2024-08-13
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- 명맥끊겼던 부갑상선기능저하증 호르몬 대체요법 FDA 승인
- 부갑상선기능저하증 치료를 위한 호르몬 대체요법제가 FDA 승인을 받았다. 덴마크 소재 아센디스(Ascendis)파마는 12일 만성 부갑상선기능저하증이 있는 성인 환...
- 2024-08-13
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- FDA, 조현병약 '클로자핀' 승인 35년만에 REMS 추가완화 논의
- 조현병 환자를 위한 치료제 '클로자핀'에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대해 FDA가 재평가를 진행한다. 클로자핀은 노바티스의 클로자릴이 오리지...
- 2024-08-13
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- 보툴리눔 톡신 '닥시파이' 보유 레반스, 9억 달러에 피인수
- 보튤리눔 톡신 닥시파이(DAXXIFY, DaxibotulinumtoxinA)를 보유한 레반스(Revance)가 크라운 래브라토리스(Crown Laboratories)에 피인수된다. 레반스 테라퓨틱스는 12일 비상...
- 2024-08-13
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- 화이자, RSV백신 애브리스보 면역결핍 성인환자에 효과
- 화이자는 12일, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 애브리스보(ABRYSVO)가 18세 이상 면역저하 성인 환자 대상으로 진행한 3상 임상에서 긍정적인 예방효과를...
- 2024-08-13
