글로벌뉴스

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FDA, RSV백신 '아렉스비' 2년 예방효과유지 추가승인

FDA는 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV)백신 아렉스비(Arexvy)에 대한 2년 예방효과 데이터를 첨부분서에 추가하도록 승인했다. FDA의 21일자 승인서한에 따르면 ...

2024-08-26
린파자 단독요법, 생화학적 재발 전립선암에 효과

아스트라제네카의 PARP억제제 '린파자'(올라파립)이 호르몬요법 없이 생화학적 재발 전립선암 일부 환자에 효과적이라는 임상결과가 발표됐다.존스 호킨...

2024-08-26
FDA, GLP-1 원조 '엑세나타이드'+장치' 승인 거부 최종 결정

FDA는 2형 당뇨병 치료를 위한 약물·기기 복합 제품 'ITCA 650'의 승인 거부가 정당하다는 최종 결정을 내렸다.FDA는 23일 연방관보를 통해 2차례 승인 거...

2024-08-23
FDA, 코로나19변이 대응 화이자와 모더나 백신 긴급사용승인

FDA는 22일 현재 유행하는 코로나19 변이주를 표적으로 화이자의 코미나티와 모더나의 스파이크백스 등 2가지 백신을 긴급사용승인(EUA)했다.이번에 승인된 백신...

2024-08-23
FDA, 키트루다·옵디보 등 면역항암제 '위암' 적응증 축소 논의

FDA는 PD-1 면역항암제의 위암과 식도암에 대한 광범위한 적응증을 PD-L1 발현을 기준으로 조정해야 하는지 여부를 검토할 예정이다.FDA는 23일자 연방관보를 통해...

2024-08-23
영국 알츠하이머치료제 레켐비 허가...급여는 미권장

에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제 레켐비(Leqembi, 레카네맙)가 영국에서 승인됐다. 단 높은 비용을 이유로 급여는 권장되지 않았다.영국 의약품규제기관(...

2024-08-23
고농도 불소 노출, 어린이 IQ 저하 연관…美 보고서

높은 함량의 불소 섭취가 어린이의 지능지수(IQ)를 저하시킬 수 있다는 미국 정부의 보고서가 발표됐다.미국 복지부 산하 국립독성학프로그램(NTP)이 21일 발표...

2024-08-23
화이자의 RSV백신 '에브리스보' 佛 산모접종 급여적용

화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 애브리스보(ABRYSVO)가 프랑스에서 급여 적용을 받는다.프랑스 13일자 연방 관보의 발표에 따르면 애브리스보...

2024-08-22
세번째 KRAS억제제 계열 비소세포암치료제 중국 승인

세 번째 KRAS 억제제 계열 비소세포암 치료제가 중국에서 승인을 받았다.원개발사 경방의약(GenFleet, 劲方医药)과 중화권 판권을 보유한 이노벤트 바이오로직스(...

2024-08-22
옵디보·여보이, 간세포암 1차 요법 FDA 추가 신청 수락

BMS는 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용 요법의 간세포암 1차 요법에 대한 FDA 추가 승인 신청이 수락됐다고 21일 밝혔다.사용자 수수료...

2024-08-22
BMS, 옵두알라그 vs 키트루다 비소세포폐암 3상 개시

BMS는 비소세포폐암 치료 환경에서 PD-1 옵디보와 Lag-3 렐라틀리맙(Relatlimab)의 조합에 대해 키트루다를 대조군으로 새로운 3상을 시작한다.클리니컬 트라이얼 임...

2024-08-22
독일 고가 신약에 약제비 17% 비중 붕괴...재정 안정화법 효과 부족

건보재정 중 약제비 비중을 암묵적으로 17% 이내로 유지하려던 독일 정부의 계획이 무너졌다. 신약 가격의 급등으로 약제비 지출이 늘어, 올해 초 그 비중은 18....

2024-08-22
FDA, 다발골수종 이중항체 '린보셀타맙' 승인 거부

리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 다발성 골수종 치료를 위한 이중항체 린보셀타맙(linvoseltamab, REGN5458)에 대해 FDA가 승인을 거부했다.리제네론은 2...

2024-08-22
MSD, 켈룬사 이중ADC 글로벌판권 옵션 행사...1품목은 반환

MSD는 이중항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 협업중인 중국 소재 켈룬(Kelun) 바이오텍의 전임상 단계 후보물질 SKB315의 글로벌 판권을 추가 확보했다.양사는 22년 ...

2024-08-21
릴리, '티르제파티드' 2형 당뇨병 발병위험 94% 낮춰

릴리는 2형당뇨병과 비만치료를 위해 마운자로와 젭바운드를 상품명으로 하는 '티르제파티드'가 2형 당뇨병의 발병위험을 크게 낮췄다는 분석결과 20일 ...

2024-08-21
오가논, 릴리의 편두통치료제 '앰겔러티' 한국유통 권리 확보

여성건강 중심의 오가논은 릴리의 편두통치료제 앰겔러티(Emgality, 갈카네주맙)의 한국을 포함 11개국 유통권리를 추가 학보했다.오가논은 20일, 릴리와 한국을...

2024-08-21
유한양행 '렉라자' FDA 승인....타그리소와 글로벌 대결 성사

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(LECLAZA 성분명 레이저티닙 (Lazertinib)과 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미...

2024-08-21
바이오엔텍·메디링크, HER3 표적 ADC 1상 임상 재개

독일의 바이오엔텍과 중국 소재 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)가 공동으로 개발 중인 HER3 표적 항체약물 결합체(ADC) 후보 BNT326/YL202에 대해 미국 FDA가 ...

2024-08-20

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