글로벌뉴스

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사노피·리제네론 ‘케브자라’ 류마티스 다발성 근통(PMR)에 FDA 승인

사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 류마티스관절염 치료 피하주사제 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다발성 근통(polymyalgia rheumatica, PMR) 적응증을 미국 식품의...

2023-03-02
사이토카이네틱스 ‘오메캄티브’ HFrEF 치료제 승인, 美 FDA 거절

미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 사이토카이네틱스(Cytokinetics)가 개발한 선택적 저분자 심장 마이오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)의 신약승인을 미국 식품의약국(FDA)이 거절했다. 사...

2023-03-02
화이자, GSK의 RSV 백신 … 60세 이상 예방용도로 FDA 릴레이 승인 권고

유효성 관련 FDA 자문위 표결 결과도 7대4 vs 12대0으로 GSK가 우세화이자와 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 2가 백신후보물질들이 각각 지난달 28일과 이달 1일(이상 현지시각)에 미국 ...

2023-03-02
美 리아타파마슈티컬스 ‘스카이클라리스’ FDA 첫 프리드리히운동실조증 치료제

미국 텍사스주 댈러스 인근 플라노(Plano) 소재 리아타파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals, 나스닥 RETA)는 16세 이상 청소년 및 성인의 프리드리히운동실조증(Friedreich’s ataxia, FA) 치료제로 개발한 ‘스카이클라리...

2023-03-01
스프링웍스, 데스모이드종양 후보 ‘니로가세스타트’ FDA 우선심사 지정

미국 코네티컷주 스탬퍼드(STAMFORD)의 바이오제약사 스프링웍스테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics, 나스닥 SWTX)의 신약후보물질인 니로가세스타트(nirogacestat)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 공격성 섬유...

2023-03-01
애브비, 안과질환 유전자 치료제 개발 위해 캡시다바이오테라퓨틱스와 제휴 확대

애브비와 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 인근 사우전드오크스(THOUSAND OAKS)의 유전자치료제 개발 전문 제약기업 캡시다바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)는 미충족 의료수요가 높은 안과질환을 겨냥...

2023-02-27
로슈 RET 억제제 ‘가브레토’ 글로벌 판권, 美 블루프린트에 반납

미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 블루프린트메디신코퍼레이션(Blueprint Medicines Corporation, 나스닥 BPMC)는 RET 융합 양성 표적항암제인 ‘가브레토캡슐’(Gavreto, 성분명 프랄세티닙 pralsetinib)의 중화권 외 글...

2023-02-25
사노피 및 소비 장기지속형 A형 혈우병 치료제 ‘알투비오’ FDA 승인

프랑스 사노피와 스웨덴 제약기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum AB)의 혈우병 A 신약후보물질인 ‘알투비오’(Altuviiio 성분명 에파네스옥토코그 알파, efanesoctocog alfa, Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl)가 미국 ...

2023-02-24
모더나·MSD, 맞춤형 항암백신+‘키트루다’ 병용요법, 흑색종서 FDA ‘혁신치료제’

미국 매사추세츠주 캠브리지의 mRNA 치료제‧백신 전문기업인 모더나(나스닥 MRNA)가 개발한 ‘mRNA-4157/V940’ 맞춤형 항암백신과 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 P...

2023-02-24
화이자 다발성골수종 신약후보 ‘엘라나타맙’ 미국‧EU에서 동시에 심사 착수

화이자는 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 및 CD3 단백질 표적 이중특이성항체(BsAb) 계열 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab, 개발코드명...

2023-02-23
美 세이지테라퓨틱스 헌팅턴병 신약후보물질 ‘SAGE-718’ EU ‘희귀의약품’ 지정

미국 매사추세츠주 캠브리지의 중추신경계질환 치료제 개발 전문기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics 나스닥 SAGE)는 헌팅턴병 신약후보물질 ‘SAGE-718’이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품’...

2023-02-23
알닐람파마슈티컬스 ‘온파트로’(파티시란) hATTR-CM 적응증 추가 FDA 심사 개시

미국 매사추세츠주 보스턴 인근 캠브리지의 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문기업인 알닐람파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals, 나스닥 ALNY)는 ‘온파트로’(Onpattro 성분명 파티시란 patisiran)의 트랜스티레틴(transthyretin, ...

2023-02-22
모더나, 라이프에디트테라퓨틱스와 유전자편집 치료제 개발 제휴

미국 매사추세츠 캠브리지의 생명공학기업 모더나(Moderna, 나스닥 MRNA)는 미국 세포 및 유전자치료제 전문기업 엘리베이트바이오 (ElevateBio)의 자회사인 라이프에디트테라퓨틱스(Life Edit Therapeutics, 미국 노...

2023-02-22
화이자 RSV 백신후보, 모체면역 통한 신생아 하기도감염증 예방 용도 FDA ‘우선심사’ 지정

화이자는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신후보물질 ‘PF-06928316’(RSVpreF)의 새로운 생물학적의약품허가신청(BLA) 건이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 21일(현지시...

2023-02-22
네덜란드 아자파로스社 리소좀축적장애 후보 ‘AZ-3102’ FDA‧EMA·MHRA서 동시에 인센티브

네덜란드 레이던(LEIDEN)의 희귀 유전성질환 전문 생명공학기업 아자파로스(Azafaros B.V.)는 선도 신약후보물질 ‘AZ-3102’가 최근 2주 동안 3개의 개가를 올렸다고 20일(현지시각) 발표했다. 첫째 미국 식품...

2023-02-21
지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 치료제 ‘오스테도’ 서방정 제형 FDA 허가

이스라엘 테바파마슈티컬인더스트리스의 미국 내 자회사인 테바파마슈티컬스는 ‘오스테도정’(Austedo 성분명deutetrabenazine 듀테트라베나진)의 새로운 1일 1회 복용 서방제 제형인 ‘오스테도 XR’이 미국 ...

2023-02-21
아스텔라스 갱년기증상 치료제 ‘페졸리네탄트’ FDA 심사기간 3개월 연장

일본 아스텔라스제약은 여성 갱년기 증상 치료제 페졸리네탄트(Fezolinetant) 심사 기간이 3개월 연장됐음을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받았다고 20일(현지시각) 발표했다. FDA는 심사에 더 많은 시...

2023-02-21
美 트래비어테라퓨틱스 ‘필스파리’(스파센탄) 면역글로불린A신병증(IgAN) FDA 가속승인

미국 캘리포니아주 샌디에이고의 희귀질환 치료제 개발 전문기업인 트래비어테라퓨틱스(Travere Therapeutics, 나스닥 TVTX)는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘필스파리’(Filspari 성분명 스파센탄 sparsentan)...

2023-02-21

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