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- 식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다
- 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.EMA는...
- 2024-06-28
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- 식약처, 식의약 수출 밀착지원...현지규제 해결 PM지정 운영
- 식품의약품안전처는 식의약 수출규제 애로사항 해결을 담당하는 수출 전담자(Product Manager, PM) 지정·운영한다. 식약처는 27일 식의약품의 수출 시 수출국의 규...
- 2024-06-27
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- 복지부, 혁신형 제약기업 24곳 인증 연장...종근당 등 4개사 만료
- 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장 결과를 발표했다. 결과적으로 28개사를 대상으로 인증 연장 여부를 검토하여 24개사의 인증을 연장하고 종근당 ...
- 2024-06-21
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- 산자부 무역위, 아일리아 시밀러 수출건 특허 미침해 판정
- 산업자원부 산하 무역위원회는 리제네론이 국내 2개사를 상대로 제기한 황변변성치료제 아일리아(애플리버셉트(aflibercept)의 특허침해 조사건 관련 미침해 판정했다. 무역위는 20일 미국 리제네론 파마슈...
- 2024-06-21
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- 여야, 각각 새 간호법 발의...간호협회 적극 환영
- 열린우리당이 19일 간호법(대표발의 강선우 의원)한데 이어 20일 국민의힘이 별도로 간호법(대표발의 추경호 의원)이 발의한데 간호협회는 적극 환영했다. 간호협회는 제21대 국회에서 윤석열 대통령의 거...
- 2024-06-20
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- 식약처, 타그리소 제네릭 생동성시험 등 51개품목 권고사항 공개
- 식품의약품안전처는 20일 항암제와 당뇨병 복합제 등을 포함한 51개 품목의 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항을 새롭게 공개했다고 밝혔다. 식약처는...
- 2024-06-20
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- 국회 보건복지위, 의료공백 사태 해결 환자단체 간담회 개최 … 환자 피해방지 신속한 사태 종결 촉구, 필수유지의료 파업방지법 추진
- 의료계의 집단휴진이 서울의대 소속 병원들에서 시작된 가운데, 18일 오전 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 소회의실에서 환자단체와의 간담회를 개최...
- 2024-06-19
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- 질병청, 희귀질환 의료비지원 기준완화 등 규제혁신계획 확정
- 질병관리청은 희귀질환자에 대한 의료비 지원기준을 완화하는 등 5대 규제혁신 분야 30개 과제를 선정, 신속한 개선을 추진키로 했다. 질병관리청은 6월 18일 ...
- 2024-06-18
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- 건강보험심사평가원 연구원 건립 순항...신동아·동부건설 입찰
- 건강보험심사평가원 교육연수원 건립사업이 탄력을 받게 됐다. 유찰 끝에 지난 12일 재진행된 조달청 입찰에 동부건설컨소시엄과 신동아건설컨소시엄이 기술제안서를 제출, 입찰에 참여했다. 앞서 지난 4...
- 2024-06-18
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- 펜타닐 처방시 투약내역 확인제도 시행...위반시 최대 100만원
- 식품의약품안전처는 14일부터 의사 및 치과의사가 펜타닐 정제와 패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인해야 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'를 본격 시행한다. 금번 시행되...
- 2024-06-14
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- 신약 풍성했던 5월...식약처, 의약품 21품목 허가
- 5월 의약품 허가건수는 큰 폭으로 줄었지만 글로벌 신약의 국내도입이 활발했던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 13일 발표한 5월 의료제품 허가현황에 ...
- 2024-06-13
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- 식약처, 의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영
- 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 요청 시, 신청인이 이를 조정 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의...
- 2024-06-13
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- 식약처, '스티븐스-존슨증후군' 등 탐스로신 부작용 일부 추가 허가사항 일괄변경
- 식품의약품안전처는 탐스로신염산염 단일제(tamsulosin, 경구용제제 0.2밀리그램)에 대한 허가사항에 대해 일괄 변경을 진행한다.식약처는 12일 탐스로신염산염 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거...
- 2024-06-12
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- 수두백신 '스카이바리셀라주' 안전성, 이상사례 특이사항 없어
- 질병관리청은 SK바이오사이언스의 수두백신 스카이바리셀라주 접종 후 보고된 이상사례에 대해 심층 조사한 결과, 안전성에 특이사항이 없다고 12일 발표했다. 이번 조사는 예방접종전문위원회와 식품의...
- 2024-06-12
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- 성장호르몬제제 과대광고 집중 단속…식약처 기획합동점검 실시
- 식품의약품안전처는 6월 12일부터 21일까지 성장호르몬제제 과대광고 행위 및 인체 미적용 소독제, 시험용 의료기기의 관리 실태에 대해 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 성장호르몬제제...
- 2024-06-12
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- 건보료 고액·상습 체납자 공개 강화, 생계형 체납자는 배려 권고
- 국민권익위원회는 국민건강보험공단에 건강보험료 고액 상습 체납자에 대한 공개를 확대하고, 생계형 체납자 등 취약계층의 보험료 부담을 완화하는 방향으로 체납 처분 절차를 개선하라고 11일 권고했...
- 2024-06-11
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- 식약처, 나이지리아와 협력 통해 아프리카 시장 진출 기반 마련
- 식품의약품안전처는 6월 7일 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)과 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 한-아프...
- 2024-06-10
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- 질병관리청, 감염병 빅데이터 플랫폼 개통...민간연구 활성화 기대
- 질병관리청(청장 지영미)은 6월 10일 오전 8시부터 감염병 빅데이터 플랫폼의 정식 운영을 시작했다고 발표했다. 이는 지난 1월에 개통된 방역통합정보시스템을 통해 수집된 감염병 데이터를 기반으로 한...
- 2024-06-10
