식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 ‘파라인오일 시험’ 기준을 추가하는 등 의약외품 품목허가·신고·심사 관련 고시 개정안을 11일 행정예고했다. 9월 1일까지 의견을 받을 예정이다.

보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 의약외품으로 지정돼 있다. 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다.   보건용 마스크의 등급 분류(출처 식품의약품안전처 열린마루)

주요 개정 내용은 △보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 △동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 △어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가해 성능평가 기준을 강화한다. 기존엔 고체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘염화나트륨 시험’만이 시행됐다. 

국제적으로 ‘동물복지’ 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용키로 했다. 

아울러 ‘수재’ → ‘실린’, ‘적·부 판정’ → ‘적합·부적합 판정’ 등으로 용어를 정비키로 했다.