2015년 8월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐경 전 여성의 후천적, 전반적인 성적욕구저하장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료제로 승인받은 플리반세린(Flibanserin)이 지난 24일(현지시각) FDA에 의해 폐경 후 여성 성욕저하 장애를 개선하는 용도로 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다.   

이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 주목받은 ‘애디이’(Addyi, 플리반세린 100mg)를 개발 및 판매하는 미국 노스캐롤라이나주 랄리Raleigh)의 스프라우트파마슈티컬스(Sprout Pharmaceuticals)는 이 약을 폐경 후 HSDD 적응증으로 추가 신청한 건이 신속 심사하는 우선심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다. 

애디이는 여성 성욕감퇴 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득해 줄곧 주목받아 왔다. 이번에 폐경전에 이어 폐경후 HSDD에 대한 적응증 추가를 FDA가 적극적으로 검토키로 한 것은 여성의 성 건강을 증시하고, 다수의 여성들이 성욕저하 장애 증상을 경험함에도 불구하고 오랜 세월 충족되지 못했던 의료수요가 컸음을 시사한다.

전체 여성의 약 40%가 평생에 한 번 이상 성욕저하를 경험하고 있다. 더욱이 평균수명이 증가했음에도 생식 가능기(reproductive years)를 지난 여성들은 마땅히 성욕저하를 해소할 치료대안을 갖지 못하고 있다.

스프라우트파마슈티컬스는 이번 적응증 추가 신청에서 별도의 임상시험을 하지 않았다. 그동안 축적된 이 회사의 풍부한 임상 데이터를 근거자료로 FDA에 제출했다. 캐나다 보건부는 이미 이런 데이터를 바탕으로 애디이를 폐경 후 HSDD 치료제로 승인했다. 

이 회사의 설립자인 신디 에커트(Cindy Eckert) 대표는 “이번 우선심사 대상 지정은 단지 허가 절차상의 성과물에 그치는 것이 아니라 문화적 재인식이라 할 수 있을 것”이라면서 “성욕이 나이를 불문하고 나타나는 만큼 치료제에 대한 접근성 또한 마찬가지로 연령대에 얽매이지 않아야 한다”고 강조했다.

애디이가 적응증을 추가할 경우, 폐경 후 HSDD에 대한 최초의 FDA 승인 약물이 될 전망이다. 그 심사 결과는 올해 말에 나올 것으로 예상된다.

플리반세린은 2015년 8월, 폐경 전 HSDD 치료제로 FDA 승인을 받을 당시 자문의원회의 18 대 6으로 찬성표가 많았다. 저혈압 및 실신, 알코올 또는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 발생할 수 있는 우려 사항을 해결하기 위한 위험평가 및 완화전략(REMS) 수립을 의무화하라는 요건이 달려졌다. 2019년 FDA는 시간 제한 하에 알코올 섭취를 허용하는 새로운 안전 데이터를 반영하여 제품 라벨을 업데이트했다. 

최초 승인은 성욕의 경미하지만 통계적으로 유의미한 개선과 고통 감소를 입증한 3건의 무작위 대조 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 임상시험 전반에 걸쳐 플리반세린 투여군은 위약군 대비 매달 약 0.5회에서 1회 정도 더 많은 만족스러운 성생활을 경험했다. 흔한 부작용으로는 어지럼증, 졸음, 메스꺼움, 피로 등이 있습니다. 시판 후 조사에서 예상치 못한 안전성 징후는 발견되지 않았다. 

한편 스프라우트파마슈티컬스는 애디이를 허가받은 바로 그 주에 밸리언트파마슈티컬스(Valeant Pharmaceuticals)에 의해 10억달러에 피인수됐다.