글로벌 의료기기 기업인 존슨앤드존슨메드테크(Johnson & Johnson MedTech)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3차원 펄스장 절제술(Pulse Field Ablation, PFA) 플랫폼 ‘베리펄스’(VARIPULSE Platform)의 유속 30mL/min 이리게이션 사용을 승인받았다고 지난 14일(현지시각) 발표했다.   존슨앤드존슨메드테크 3차원 펄스장 절제술(PFA) 플랫폼 ‘베리펄스’

이리게이션(Irrigation)이란 절제 시 전극 내부에 생리식염수(냉각수)를 순환시켜 온도 상승을 효과적으로 제어하는 기술로, 시술 중 조직 손상을 줄이고 안전성을 높이는 데 핵심 역할을 한다. 

베리펄스 플랫폼은 소작 절제(Ablation) 기능을 수행하는 카테터 자체에 이리게이션 홀(Irrigation hole)을 탑재해 그동안 4mL/min 유속의 이리게이션 기능을 지원해왔다. 이번 승인으로 30mL/min의 이리게이션 기준이 추가돼 최적화된 PFA 시술 결과와 안전성 개선에 기여할 것으로 기대된다.

이 회사 마이클 보드너(Michael Bodner) 전기생리학 및 신경혈관학 분야 총괄 대표는 “환자 치료를 개선하기 위해 실제 임상경험에서 배우고 임상전문가와 긴밀히 협력하며 지속적으로 기술을 발전시키고 있다”며, “이번 업데이트는 제품 성능을 향상시키고 시술에 대한 신뢰를 구축해 나가며, 데이터에 기반한 개선을 통해서 PFA의 발전을 선도하겠다는 우리의 지속적인 노력을 반영한다”고 말했다.

베리펄스 플랫폼은 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 일본, 홍콩, 중국 등에서 1만건 이상의 시술 사례를 달성한 바 있으며, 0.5% 미만(내부 보고 기준)의 뇌혈관 부작용 발생률을 보였다.