유럽출시된 엡발로, 유럽판매는 피에르파브루가 담당한다FDA는 지난 16일 승인거부한 T세포치료제 후보 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)관련 후속 조치로 임상시험을 보류토록 했다.

아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 21일 엡발로의 승인거부 사유로 지적된 제3자(위탁) 제조시설에서 발견된 GMP(우수 제조 관리 및 품질 관리) 문제와 관련, 임상시험의 중단을 통보받았다고 밝혔다.

임상은 중단은 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 유발 림프 증식성 질환을 위한 엡발로의 임상 이외에도 CD19를 표적으로 하는 동종유래 CAR-T 치료제 'ATA3219'에 대한 임상도 보류토록 했다.

ATA3219는 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 환자 치료를 목표로 개발중인 동종유래 CAR-T 후보로 승인거부 사유로 지적받은 위탁제조시설이 아닌 다른 시설(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies FDB)에서 생산되고 있으나 생산에 사용되는 원자재가 동일한 위탁제조시설에서 유래되어 임상 보류조치에 포함됐다.

보류 조치에도 불구, 현재 치료 중인 환자 중 임상적 혜택을 얻을 가능성이 있는 환자들은 기존 연구 프로토콜에 따라 계속 치료받을 수 있도록 허용했다. 그러나 새로운 참가자의 스크리닝과 등록은 일시 중단된 상태다.

아타라는 문제가 지적된 위탁제조시설과 달리 FDB 시설은 장기 제조 전략의 중요한 구성요소로, 해당 시설은 GMP 인증을 유지하고 있다고 강조했다. FDA와 아타라는 임상시험 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의했으며, 문제를 신속히 해결하기 위한 협력을 약속했다.

아타라의 대표이사 코키 응우옌(Cokey Nguyen) 박사는 “환자 안전이 우리의 최우선 과제이며, 프로그램에서 최고 수준의 품질 기준을 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다. 그는 FDA와의 지속적인 협의를 통해 빠른 시일 내에 필요한 데이터를 제출하고, 임상시험 보류를 해제하기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.

한편 엡발로는 22년 12월 20일 유럽에서 먼저 승인을 받은 최초의 동종유래 T세포 치료제다. 유럽승인은 순조로웠으나 FDA 승인은 위탁제조시설의 문제로 한차례 승인을 거부 받은데 이어 임상시험 보류조치를 받아, 재승인 일정에 차질이 불가피해졌다.