한국환자단체연합회는 동반진단 의료기기의 승인 절차 지연으로 말기 위암 환자의 신약 접근성에 차질이 빚어질 우려를 제기하며 제도 개선을 촉구했다.

환자단체연합회는 15일 성명서를 통해 위암 치료제 빌로이와 빌로이의 투약 여부를 결정하게 될 바이오마커인 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기가 승인을 받았음에도 불구하고 신의료기술 평가 절차로 인해 말기 위암 환자들이 비급여로도 사용할 수 없는 문제가 발생할 우려가 있다며 정부에 이에 대한 개선을 요구했다.

성명에서 연합회는 2024년 9월 20일, 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 및 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암과 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 하는 아스텔라스의 위암 치료제 빌로이를 승인했다고 밝혔다. 여기에 더해 클라우딘18.2 양성을 평가하기 위한 동반진단 의료기기인 로슈의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가를 받았다고 설명했다.

승인 후 아스텔라스가 1월 제품의 출시를 준비 중인 가운데, 함께 승인된 진단기기의 경우 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 사용이 가능한 상황으로, 신의료기술 평가 절차를 고려할 때 사용 가능 시점까지 최대 320일(의료기기 허가 80일 + 진단검사 신의료기술 평가 140일 + 의료행위 건강보험 등재 100일)이 소요될 수 있어 해당 기간 환자들은 클라우딘18.2 진단이 불가능해져 해당 말기 위암 환자들은 치료 기회를 상실하게 된다고 지적했다.

지난해 11월, 건강보험심사평가원은 1차 전문평가위원회 회의에서 빌로이의 동반진단 안건에 대해 주요 임상 가이드라인 등재 근거 제시를 요구하며 결정을 보류한 것으로 알려져 있다.

그러나 이후 빌로이는 2024년 12월 20일, 미국암종합네트워크(NCCN) 위암 진료지침 개정판(Version 5.2024)에 우선권고요법(category 1)으로 등재되고, 국내에서도 2025년 1월 6일에는 한국형 위암 진료 가이드라인이 대한위암학회 공식 학술지인 JGC(Journal of Gastric Cancer) 온라인판에도 게재되는 등 근거가 충족됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 20일 예정된 2차 전문평가위원회에서는 이러한 상황을 충분히 고려해 클라우딘 18.2 진단 공백으로 인해 말기 위암 환자들이 피해를 보는 일이 발생하지 않도록 신중하게 결정해 줄 것을 촉구했다.

연합회는 이어 말기 위암 치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기 신의료기술 평가 논란은 국내 동반진단 제도의 문제점을 단적으로 보여주는 상징적인 사례라며 생명과 직결되는 암 환자의 치료 접근성을 보장하기 위한 제도 개선 방안을 신속히 마련해 줄 것을 정부에 요청했다.