식품의약품안전처는 신약 허가 혁신 방안, GMP 평가 개편, 제조소 정기조사 간소화 등이 주요 내용으로, 신속성과 효율성을 높이기 위해 2025년 1월부터 변경 적용되는 의약품 허가와 관리 제도를 소개했다. 

신약 허가 혁신 방안 시행

우선 1월부터 신약 허가·심사 과정이 크게 개선된다. 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀이 구성되며, 허가심사자와의 대면 상담 및 심사가 기존 3회에서 최대 10회로 확대된다. 이를 통해 신청자는 보다 상세하고 투명한 피드백을 받을 수 있다. 또한 허가 신청 후 90일 이내에 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사가 진행돼 신속한 허가 프로세스가 가능해진다.

신약 허가 과정에서는 신청자가 부담하는 수수료가 4억 1천만 원으로 재산정돼 2025년 1월 1일부터 적용된다. 이와 같은 혁신으로 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지의 전체 기간이 295일 이내로 단축될 전망이다.

GMP 평가 및 허가 등록 절차 간소화

의약품 GMP 평가 절차도 대폭 개선된다. 수입 원료의약품 등록 시 기존의 GMP 평가가 WHO 및 PIC/S 기준에 적합한 GMP 증명서로 대체되며, 처리 기간은 기존 120일에서 20일로 단축된다. 또한 의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 GMP 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 통합 조정돼 신청자의 부담이 완화된다.

제조소 정기조사, 서면조사 도입

의약품 제조소의 3년 주기 정기조사에서는 위험도가 낮은 제조소에 한해 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 변경된다. 이는 제조소의 사전 평가 결과와 변경 이력을 토대로 판단되며, 2년 연장 후에는 현장조사가 진행된다. 또한 GMP 적합판정 연장을 위한 유효기간 산정 방식도 개선돼 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 변경된다.

식약처는 이번 제도 개선을 통해 의약품 허가와 등록 절차를 합리적으로 운영하고, 국민들에게 품질이 확보된 의약품을 신속히 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “의약품 허가·관리 제도 혁신이 국민 건강 증진과 의약품 산업 발전에 기여할 것”이라며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 정책을 운영할 방침임을 밝혔다.