한국GSK는 60세 이상 성인 대상의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방백신 ‘아렉스비(Arexvy)’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방하는 세계 최초의 백신이다.

RSV는 급성 호흡기 감염증을 유발하는 바이러스로, 폐렴 등 심각한 합병증을 동반하며 고령자에게 특히 위험하다. 국내 연구에 따르면 RSV 감염으로 입원한 65세 이상 환자의 25%가 중환자실에 입원하고, 절반 이상이 폐렴 증상을 보인다. 그러나 아직 치료제가 없어 예방이 가장 효과적인 대처 방안으로 꼽히고 있다.

아렉스비의 이번 승인은 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 주요 연구인 ‘RSV OA-ADJ-006’에서는 위약 대비 RSV 관련 하기도 질환 위험을 82.6% 감소시키고, 중증 질환의 경우 94.1%까지 감소시키는 유의미한 예방 효과를 보였다. 또한 ‘RSV OA-ADJ-004’ 임상에서는 백신 접종 후 면역원성 및 안전성이 확인됐으며, RSV A형 및 B형에 대한 항체 반응이 각각 10.5배와 7.8배 증가했다.

아렉스비는 RSV F 단백질의 전-융합 형태 항원과 면역증강제(AS01E)를 포함해 주사제로 투여되며, 이 백신은 독감 백신과 병용 투여가 가능하다. 미국질병예방통제센터(CDC)는 특히 75세 이상 고령자와 60~74세의 고위험군에 대해 RSV 백신 접종을 권고하고 있다.

고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV는 감염 시 고령층에 치명적일 수 있는 만큼 예방 백신이 무엇보다 중요하다”면서 “이번 허가는 국내 고령층 건강과 안전에 있어 중요한 진전이다”라고 평가했다.

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “60세 이상 성인을 대상으로 한 최초의 RSV 예방백신을 국내에 소개하게 되어 기쁘다”면서 “아렉스비의 성공적인 국내 출시로 고령층의 질병 부담을 줄이는 데 기여하겠다”고 말했다.