신약 개발의 진척이 더딘 근위축성 측삭 경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자를 위한 에다라본 정제 개량신약에 대한 FDA 승인신청서가 제출됐다.

중국 쑤저우(장수성)소재 아종생물(澳宗生物, Auzone Biological Technology)은 25일 미쓰미시 다나베의 에다라본(한국상품명 라디컷, 미국 라디카바 Radicava)의 정제제형의 개량신약 후보 'TTYP01' 의 FDA 승인신청서를 제출했다고 발표했다. 해당 개량신약 후보는 앞서 2021년에 FDA로부터 희귀의약품 지정받은 바 있다.

회사는 TTYP01은 세계 최초이자 현재까지 유일한 에다라본 경구용 정제로 복용의 편의성과 환자 치료 순응도를 개선했다는 점을 강조했다.

에다라본은 사노피의 리루졸(상품명 리루텍)과 함께 유이한 ALS치료제로 FDA 승인기준 2017년(국내 2015년) 정맥주사제형으로 출시된 이래 22년 경구현택액 제형(상품명 Radicava ORS)에 대해 승인을 받은 성분이다. 국내의 경우 주사제형(라디컷)이 출시됐으며 경구현탁제형은 식품의약품안전처의 검토가 진행되고 있는 것으로 알려져 있다.

제네릭과의 경쟁에 대응, 경구현탁액 제제를 출시한 미쓰미시 다나베의 입장에서 TTYP01가 승인될 경우, 경구옵션에서도 경쟁이 불가피해질 전망이다.  

한편 승인신청에 앞서 아종생물은 지난 7월 화동의약(华东医药 Huadong Medicine)과 중화권 판권계약을 체결한 바 있다. 거래금액은 계약금 1억위안(한화 약 200억원)에 개발, 규제승인, 판매 마일스톤 11억 8천위안(약 2300억원) 규모다. 이외지역의 판권계약 내역을 발표된 바 없다.

또한 아종생물은 TTYP01에 대해 ALS 이외 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 추가 적응증 확대를 위한 임상개발을 추가적으로 진행한다는 계획이다.

이외 ALS치료를 위한 신약인 아미릭스의 렐리브리오'(Relyvrio/AMX0035)는 22년 FDA로 부터 가속승인을 받았으나 유럽승인 거부에 이어 24년 4월 확증임상의 실패로 자발적 철수를 발표, 여전히 ALS환자를 위한 치료제는 리루졸과 에다라본 2개 성분만 존재한다.