BMS의 판상건선치료제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)이 건선성 관절염 치료 적응증 확대를 위한 2건의 긍정적 3상 결과를 공개했다.

BMS는 23일 활동성 건선성 관절염(PsA)환자를 대상으로 진행한 POETYK PsA-1(NCT04908202) 및 POETYK PsA-2(NCT04908189) 등 2건의 3상에서 1차 평가변수로 살핀 16주 차 최소 20% 이상 증상이 개선되는 ACR20(미국 류마티스학회 20% 반응)에서 위약대비 통계적으로 유의미한 개선을 제시했다고 발표했다.

다.

POETYK PsA-1 연구(약 670명 대상)에서는 생물학적제제(bDMARD) 미투약 환자군을 대상으로, POETYK PsA-2 연구(약 730명 대상)에서는 생물학제제 미투약군이외 TNFα 억제제를 사용한  환자군이 포함, 소틱투의 효과를 평가했다.

BMS의 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 “건선성 관절염은 관절 통증뿐만 아니라 다양한 증상을 동반하는 복합 질환으로, 현재도 안전하고 효과적인 경구 치료에 대한 요구가 높다”며 “이번 결과를 통해 소틱투가 PsA 치료를 위한 최초의 TYK2 억제제로 자리매김할 가능성을 보여줬다”고 전했다. 

BMS는 구체적인 임상 세부 결과를 향후 학술대회에서 발표하고, 허가 당국과의 협의를 거쳐 상업화 전략을 추진할 계획이다.

소틱투는 TYK2(Tyrosine Kinase 2)를 선택적으로 억제하는 ‘경구용 알로스테릭 TYK2 억제제’다. 인터루킨(IL)-23, IL-12, 1형 인터페론 등 면역 질환 발병과 밀접한 여러 사이토카인 신호전달을 억제함으로써, 다양한 자가면역질환에서 치료 가능성을 타진하고 있다. 전통적 JAK 억제제와는 달리 JAK1, JAK2, JAK3를 억제하지 않고, TYK2를 높은 선택성으로 공략한다는 점 차이점을 갖는다.

2022년 9월, 미국 FDA로부터 중등도-중증 판상건선(Plague Psoriasis) 적응증으로 최초 승인을 받았으며 23년 8월 식품의약품안전처 허가를 받아, 국내출시됐다. 올해 4월부터 건선을 적응증으로 급여되고 있다.