아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 포스트 '엔허투'로 개발중인 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)의 비소세포폐암(NSCLC) 유럽 승인신청을 24일 자발적으로 철회했다고 발표했다.

아스트라제네카는 승인신청의 철회사유로 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(의약품 사용 자문위원회)의 검토의견에 따른 조치라고 덧붙였다. 앞서 FDA 승인신청건도 지난 11월 자발적으로 철회한 대신 이를 대신 적응증을 축소, 이전 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차요법으로 국한해 가속승인 신청서를 제출한 바 있다.

유럽 승인신청은 비소세포폐암 2,3차 치료환경에 도세탁셀을 대조군으로 진행한 TROPION-Lung 01 3상(NCT04656652)을 기반으로 한다. 전체환자군에서 사망의 위험을 6%, 비편평 비소세포암환자에서는 16% 낮추는 등 통계적 유의성을 제시하지는 못했다.

하위그룹 분석을 통해 FDA에 EGFR 변이에 국한된 승인신청과 유사하게 효과를 제시한 바이오마커 발현군에 대한 적응증으로 승인신청을 추후 진행할 것으로 전망된다.

회사는 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암 치료제로 유럽에서 별도의 허가 심사를 받고 있으며 EGFR 변이 NSCLC 등 다양한 암종에 대해 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았으며, 관련 적응증에 대해 미국 내 생물학제제 허가 신청이 제출된 상태라고 설명했다.