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GSK, 골수섬유증 후보 JAK억제제 모멜로티닙 FDA 승인 3개월 연기

글락소스미스클라인(GSK)은 빈혈 동반 골수섬유증 신약후보물질 모멜로티닙(momelotinib)의 허가심사와 관련, 미국 식품의약국(FDA)이 심사기한을 이달 16일에서 3개월 연장키로 통보해왔다고 16일(현지시각) 발...

2023-06-19
릴리 편두통 예방약 ‘앰겔러티’, 화이자 ‘너텍’과 직접 비교서 우위 입증 실패

릴리가 편두통 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 뇌내 단백질인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)를 타깃으로 삼아 개...

2023-06-19
로슈 CD20×CD3 T세포 관여 이중특이항체 ‘컬럼비’ 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차 치료제 FDA 승인

로슈는 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체 ‘컬럼비주’(Columvi 성분명 글로피타맙-gxbm, glofitamab-gxbm, 개발코드명 RG6026)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다고 16일(현지시각) 발표했다. 컬...

2023-06-19
릴리, 난치성 고지혈증 유전자치료제 개발 전문 ‘버브테라퓨틱스’와 제휴

릴리는 미국 매사추세츠주 보스턴의 유전자 치료제 개발 전문기업인 버브테라퓨틱스(Verve Therapeutics, 나스닥 VERV)와 독점적 연구‧개발 제휴 계약을 체결했다고 15일(현지시각) 발표했다. 양사는 버브테...

2023-06-16
日 아스텔라스, 美 컬젠과 표적 단백질 분해 유도제 공동 개발 제휴

일본 아스텔라스제약은 단백질 분해유도제를 창출하기 위해 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 컬젠(Cullgen)과 공동 연구 및 독점적 옵션 계약을 체결했다고 15일(현지시각) 발표했다. 계약에 따라 양사...

2023-06-16
佛 인벤티바 ‘라니피브라노’ 당뇨병 동반 NAFLD 환자 대상 2상서 긍정적 결과

프랑스 중동부 데(Daix) 및 미국 뉴욕주 롱아일랜드시티에 근거른 둔 대사질환 전문 신약개발 회사 인벤티바(Inventiva)는 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질...

2023-06-15
佛 입센, PFIC 치료제 ‘바일베이’, ‘알라질증후군’ 치료 적응증 추가 획득

프랑스 입센은 진행성 가족성 간내(肝內) 담즙정체증(progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) 치료제 ‘바일베이캡슐’(Bylvay 성분명 오데빅시바트, odevixibat)이 생후 12개월 이상 ‘알라질증후군’(Alagille s...

2023-06-14
애브비 ‘린제스’ 6~17세 소아청소년 기능성변비(FC) 적응증 FDA 추가 승인

미국 매사추세츠주 캠브리지의 아이언우드파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals, 나스닥 IRWD)가 개발하고 애브비가 공동 판매하는 과민성대장증후군 치료제 ‘린제스캡슐’(Linzess 성분명 리나클로타이드 linacl...

2023-06-13
노바티스, 美 신장병 전문 제약사 ‘치누크테라퓨틱스’ 35억달러에 인수

스위스 노바티스가 미국 워싱턴주 시애틀의 만성신장질환 관련 신약개발 제약기업 치누크테라퓨틱스(Chinook Therapeutics, 나스닥 KDNY)를 최대 총 35억달러를 지급하는 조건에 인수키로 합의했다고 12일(현지...

2023-06-13
AZ, 카피바서팁+파슬로덱스 병용요법 HR+, HER2- 유방암 FDA ‘우선심사’ 지정

아스트라제네카(AZ)는 AKT 억제 표적항암제 신약후보물질인 카피바서팁(capivasertib)과 자사의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD)인 ‘파슬로덱스주’(Faslodex 성분명 풀베스...

2023-06-13
AZ, 英 퀠과 자가면역질환 대응 조절T세포(Treg) 치료제 개발 협력

아스트라제네카(AZ)가 영국 런던의 조절T세포(T-regulatory, Treg) 치료제 전문기업인 퀠테라퓨틱스(Quell Therapeutics)와 자가면역질환 세포치료제를 개발하기 위해 9일(현지시각) 제휴했다. 양사는 제1형 당뇨...

2023-06-10
獨 노발릭 ‘바이브아이’(사이클로스포린 점안제) 0.1% FDA 승인

독일 하이델베르크의 안과 치료제 전문기업인 노발릭(Novaliq)이 지난달 18일 안구건조증 치료 신약 ‘미에보’(Miebo, 퍼플루오로헥실옥탄 점안액, perfluorohexyloctane ophthalmic solution, 개발코드명 F6H8, NOV03, 노바...

2023-06-09
아스트라제네카&사노피, RSV 예방항체 ‘니르세비맙’ FDA 자문위 승인 권고

아스트라제네카(AZ)와 사노피는 공동 개발 중인 장기지속형 신생아 및 영유아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 신약후보물질인 니르세비맙(nirsevimab)이 미국 식품의약국(FDA) 산하 항균제자문위원회...

2023-06-09
MSD ‘키트루다’ 국소진행 절제수술 불가 또는 전이성 담관암 1차치료제로 FDA 심사 시작

미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 국소진행성 수술 불가 또는 전이성 담도암(biliary tract cancer , BTC) 1차 치료제로서 항암화학요법제(젬시타빈 및 시스...

2023-06-08
美 머크(MSD) ‘프레비미스’ 새 적응증 FDA 승인

미국 머크(MSD)는 항바이러스제 ‘프레비미스정’ ‘프레비미스주’(PREVYMIS 성분명 레터모비어 letermovir)가 신장 이식수술을 받았고, 신장 이식수술을 받았고 감염 위험성이 높은 성인 환자의 거대세포바...

2023-06-07
GSK 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’ 1차 병용요법제로 FDA에 적응증 추가 신청

글락소스미스클라인(GSK)은 항 PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab-gxly)의 기존 자궁내막암 적응증을 확장하는 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 심사에 들어갔다...

2023-06-07
얀센 및 레전드바이오텍, 다발성골수종 CAR-T ‘카빅티’ FDA 적응증 추가 신청

존슨앤드존슨(J&J) 그룹 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니와 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech, 나스닥 LEGN, 뉴저지주 솜머셋 본사)이 공동 개발한 CAR-T 치료제 다발성골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti 성분...

2023-06-07
화이자 항생제 복합제 아즈트레오남 및 아비박탐(ATM-AVI) 다제내성 그람음성균에 효과

화이자는 중증 다제내성 세균감염증을 치료하기 위해 개발 중인 항생제 복합제 아즈트레오남 및 아비박탐(aztreonam+avibactam, ATM-AVI) 복합제가 2건의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 나타냈다고 1일(현지시...

2023-06-05

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