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리제네론 다발성골수종 후보 ‘린보셀타맙’ FDA ‘우선심사’ 지정

미국 뉴욕주 태리타운에 소재한 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 다발성골수종 신약후보인 린보셀타맙(linvoseltamab, 개발코드명 REGN5458)의 생물의약품승인신청(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로...

2024-02-22
세르비에 뇌교종 표적치료제 ‘보라시데닙’ 美‧EU서 승인심사 시작

프랑스 제약기업 세르비에는 보라시데닙(vorasidenib, 개발코드명 AG-881)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 우선심사 대상으로 지정, 접수됐다고 21일(현지시각) 발표했다. 아울러 유럽 의약품청(EMA)도 ...

2024-02-22
아르젠엑스, 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ CIDP 적응증 추가 우선심사

네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx, 나스닥 ARGX)의 희귀질환 치료제인 ‘비브가르트 하이트룰로’(Vyvgart Hytrulo, 성분명 에프가티...

2024-02-21
바이엘, 심부정맥 혈전증 치료제 임상 2상 개시

바이엘社는 심부정맥 혈전증(DVT) 치료제 후보물질 ‘BAY3018250’의 임상 2상 ‘SIRIUS 시험’이 개시됐다고 20일 공표했다.‘BAY3018250’은 심부정맥 혈전증 환자들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 동종계열 ...

2024-02-21
MSD ‘키트루다’ 진행성/재발성 자궁내막암서 화학요법제 병용요법 FDA ‘우선심사’ 지정

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)는 자궁내막암 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상으로 20일(현지시각) 지정됐다. ...

2024-02-21
제넨텍 ‘졸레어’ 美 최초 식품알레르기 승인 … 아나필락시스 포함 알레르기 반응 감소 효과 인정

로슈그룹 계열사인 제넨텍은 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어주사’(XOLAIR 성분명 오말리주맙, omalizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린E-매개성 식품알레르기(IgE-mediated food allergy) 치료제...

2024-02-19
AZ ‘타그리소-항암화학 병용요법’ EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인

아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법제와의 병용요법으로서, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 ...

2024-02-19
아이오반스, 흑색종 최초 T세포 치료제 ‘암탁비’(리필류셀) FDA 승인

미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스에 소재한 암 환자 개인맞춤형 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 미국 식...

2024-02-19
獨 머크 폐암 치료제 ‘텝메트코’ FDA 완전승인

FDA는 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMD 세로노社의 경구용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)과 관련, 15일 완전승인(traditional approval)을 결정했다.앞서 ‘텝메트코’는 간엽-상피 전이(MET...

2024-02-16
알보텍 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 캐나다, 일본, 유럽에서 올해 순차적 론칭

아이슬란드의 바이오시밀러 개발 전문기업인 알보텍(Alvotech)은 얀센의 IL-12 및 IL-23 억제제 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러인 ‘AVT04’의 제품 출시와 관련, ...

2024-02-16
BMS ‘옥타이로’(레포트렉티닙) NTRK 양성 고형암 적응증 승인 추가 신청

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘옥타이로정’(Augtyro 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자...

2024-02-16
GSK, ASO 계열 ‘베피로비르센’ 만성 B형간염 FDA ‘패스트트랙’ 지정 … ‘기능적 완치’에 도전

글락소스미스클라인(GSK)은 만성 B형간염 치료제로 개발 중인 3중 작용 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO) 치료제인 베피로비르센(bepirovirsen, 개발코드명 GSK3228836, 옛 ISIS 505358 또는 IONIS-H...

2024-02-15
아이코스사이언스 ‘아울루민’ 美 FDA, 최초의 중증 동상 치료제 승인

미국 캘리포니아주 샌마테오(San Mateo) 소재 제약사 아이코스사이언스(Eicos sciences)는 혈관확장제로서 폐동맥 고혈압약으로 승인된 일로프로스트(iloprost) 성분의 ‘아울루민’(Aurlumyn)이 중증 동상 치료제로 ...

2024-02-15
다케다 경구용 호산구성 식도염 치료제 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 현탁액) FDA 승인

일본 다케다제약의 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 내복현탁액, TAK-721’(budesonide oral suspension)가 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 승인받았다. 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 11세 이상의 호산...

2024-02-14
日 다케다, 기면증 신약후보 ‘TAK-861’ 올해 3상 착수

일본 다케다제약은 기면증 치료 신약후보물질인 ‘TAK-861’이 2b상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어 올해 3상을 시작하기로 했다고 8일(미국 현지시각) 발표했다. 다케다는 경구용 오렉신 작용제로...

2024-02-12
길리어드, 혈액암 신약후보 ‘마그롤리맙’ 무용성 및 사망위험 증가로 임상 중단

미국 캘리포니아주 포스터시티(Foster City)의 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 나스닥 GILD)는 (acute myeloid leukemia, AML) 및 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 치료제로 개발 중인 마그롤리맙(magrolimab)의 ...

2024-02-12
日 쿄와기린, 美 브리지바이오파마로부터 FGFR3 저해제 ‘인피그라티닙’ 도입

일본 쿄와기린은 미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma, 나스닥 BBIO)와 그 자회사인 캘리포니아주 샌프란시스코의 QED테라퓨틱스(QED Therapeutics)가 개발하고 있는 FGFR3 저...

2024-02-08
재즈파마슈티컬스, 英 레드엑스 KRAS 억제제 프로그램 2건 인수

미국 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 나스닥 JAZZ)가 영국 기반의 생명공학기업 레드엑스파마(Redx Pharma)로부터 KRAS G12D 선택적 억제제 및 범(pan)-KRAS 억제제 등 2건의 KRAS(Kirsten rat sarcoma virus) 억제...

2024-02-08

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