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키트루다, 흉막중피종 추가 적응증 FDA 승인신청 접수

MSD는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위한 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 FDA 추가 적응증 승인 신청을 접수 완료했다고 29일 발표했다.우선심사 경로로 접수돼 처...

2024-05-31
BMS의 CAR-T '브레얀지' 외투세포림프종 FDA 적응증 추가 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 외투세포림프종(MCL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. BMS는 30일(현지시...

2024-05-31
FDA, 입센의 소마툴린 경쟁 지연 청원 거부...첫 제네릭 승인

미국 식품의약국(FDA)은 입센의 블록버스터 약물인 '소마툴린오토젤주사'(Somatuline autogel, 성분명 란레오티드 아세테이트, Lanreotide Acetate)에 대한 제네릭 출시 지연 청원을 거부하고 첫 제네릭을 승인했다.FDA...

2024-05-30
릴리의 RETi 레테브모 2세 이상 갑상선암·고형종양 추가 가속승인

FDA는 29일 2세 이상 RET 변이 전이성 갑상선암 및 고형암 치료제로 릴리의 '레테브모정'(셀퍼카티닙)을 가속 승인했다고 발표했다. 승인 적응증은 RET 돌연변이 전이성 갑상선 수질암, 방사성 요오드 불응성 R...

2024-05-30
로슈, PIK3CA변이 유방암치료제 이나볼리십 우선심사 신청 접수

로슈가 개발 중인 PIK3CA 표적 경구 유방암치료제 이나볼리십(inavolisib)이 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 지정을 받아 신청 접수를 완료했다고 29일 발표했다. FDA의 우선 심사 지정에 따라, 이나볼리십의 목...

2024-05-30
日 다케다, 中 데그론테라퓨틱스와 분자접합 표적단백분해제(TPD) 공동 발굴 및 개발 제휴

일본 다케다제약은 중국 상하이의 분자접합 기반 표적단백질 분해제(targeted protein degrader, TPD) 약물 발굴 플랫폼 기업인 데그론테라퓨틱스(Degron Therapeutics, 上海达歌生物医药科技有限公司)와 전략적 제휴 ...

2024-05-27
데노수맙(프롤리아, 엑스지바) 바이오시밀러, 산도스를 시작으로 오가논·알보텍·셀트리온 등 줄줄이 대기

미국 머크(MSD) 계열사인 오가논(Oganon)과 중국 생명공학기업 상하이헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech‧復宏漢霖)는 ‘HLX14’의 허가신청 건이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 24일(미국 현지시각) 발표...

2024-05-26
GSK, IL-5 억제 단일클론항체(데페모키맙), 연2회 주사로 천식 악화 감소 입증

글락소스미스클라인(GSK)의 장기지속형 천식 치료제 후보물질인 데페모키맙(depemokimab)이 3상 임상시험에서 천식 발작을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. GSK는 혈중 호산구 수를 특징으로 하는 제2...

2024-05-23
바이오젠, 美 휴먼이뮤놀로지바이오사이언스(하이바이오) 18억달러에 인수 … 면역질환 파이프라인 강화

바이오젠은 미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 사기업인 휴먼이뮤놀로지바이오사이언스(Human Immunology Biosciences, 일명 HI-Bio)를 선불계약금 11억5000만달러와 추후 지급할 최대 성과금 6억5000만달러의 조건으...

2024-05-23
아스트라제네카, 2030년까지 800억달러 매출 달성 목표 제시

영국과 스웨덴 기반의 아스트라제네카는 2030년에 총 매출액 800억달러 고지에 오르겠다는 담대한 목표를 21일(영국 현지시각) 공개했다. 지난해에는 전년 대비 3% 소폭 향상된 458억1100만달러의 매출을 올렸...

2024-05-22
사노피, 오픈AI 및 포매이션바이오와 인공지능(AI) 기반 신약개발 3사 협력

프랑스 제약사 사노피는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발을 가속화하기 위해 관련 미국 전문기업 2곳과 3자간 제휴를 맺었다고 21일(미국 현지시각) 발표했다. 제휴 대상은 미국 뉴욕의 인공지능 기반 ...

2024-05-22
사노피 ‘듀피젠트’ COPD 적응증 FDA 추가승인 발표 앞두고 긍정적 결과 도출

사노피 및 리제네론파마슈티컬스는 아토피피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 추가 승인 결과 발표를 앞두고 3상 ‘NOTUS’ ...

2024-05-21
삼성바이오에피스 ‘오푸비즈’ FDA ‘호환가능’ 바이오시밀러(오리지널 아일리아)로 승인

삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 ‘오푸비즈’(Opuviz, aflibercept-yszy), 인도 바이오콘바이오로직스 ‘예사필리’(Yesafili, aflibercept-jbvf) 등 2개 제품이 황반변성 등 4개 안과질환의 치료제로 승인을 받았다....

2024-05-21
미국 법무부, 대마(마리화나) 규제 완화 공식 절차 개시 … 1급서 3급으로 완화 검토

미국 법무부는 보도자료를 통해 대마(마리화나)의 의학적 활용 확대를 위해 대마에 대한 규제를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮추기 위한 규칙 ...

2024-05-20
암젠 ‘임델트라’(탈라타맙) 성인 확장기 소세포폐암 신약으로 FDA 승인

암젠은 새로운 소세포폐암 치료제 ‘임델트라’(Imdelltra 성분명 탈라타맙, Tarlatamab-dlle, 개발코드명 AMG 757)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다고 1...

2024-05-17
에자이, 알츠하이머병 치료 ‘레켐비’ 피하주사제 FDA 신약승인신청, 순차제출 개시

일본 에자이와 미국 바이오젠은 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주’(Leqembi 성분명 레카네맙, lecanemab-irmb) 자가주사용 피하주사제의 주1회 유지요법의 승인을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 순차제출(roll...

2024-05-16
日 다케다, 스위스 AC이뮨과 알츠하이머병 능동 면역치료제 개발 제휴

일본 오사카의 다케다제약은 스위스 로잔의 AC이뮨(AC Immune SA)과 알츠하이머병 능동 면역치료제 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 선택권 행사 및 라이선스 도입이 가능한 제휴를 맺었다고 13일(현지시각) ...

2024-05-14
佛 사노피, 美 노바백스와 비-mRNA 코로나19 백신 공동개발 라이선스 계약

프랑스 제약사 사노피와 미국 노바백스가 단백질 기반의 비-mRNA 코로나19 백신에 관한 협력관계를 구축한다. 노바백스는 사노피에 독립형 면역증강제 함유 코로나19 백신을 전 세계에서 공동으로 상업화할...

2024-05-13

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