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FDA, '타그리소' 3기 절제불가능 NSCLC 2차요법 추가신청 수락

FDA는 3기 절제불가능한 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증로한 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)에 대한 추가적응증 승인신청을 수락했다. 아스트라제나카는...

2024-06-11
FDA, 에자이의 레켐비 월1회 정맥주사 유지요법 신청 수락

FDA는 에자이(Eisai)의 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙)의 월1회 정맥 주사 유지 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했다. 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)는 9일 알츠하이머병 치료제...

2024-06-11
GSK, 스프링웍스와 다발성골수종 `개발협력 계약 해지 통보

GSK는 블렌렙과 병용요법제로 개발이 진행되고 있는 니로가세스타트(상품명 옥시베오/Ogsiveo)와 관련, 스프링웍스와 협력계약의 해지를 통보했다. 스프링웍스는 지난 6일 공시를 통해 경구용 감마 세크레...

2024-06-11
모더나, 독감 및 코로나19 결합 백신 3상 긍정적 결과 발표

모더나는 독감과 코로나19를 동시에 예방할 수 있는 결합백신 mRNA-1083의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 모더나는 10일 독감과 코로나19 예방을 위한 투인원 콤보백신 후보 mRNA-1083이 50세 이...

2024-06-11
북유럽 공동 의료기술평가연합 '피노세'...5개국 JNHB로 협업 확장

북유럽 공동 의료기술평가 연합 '피노세(FINOSE /이전 노르딕 파마슈티컬스 포럼)가 5개국의 참여하는 북유럽 공동 의료기술평가기구(JNHB/Joint Nordic HTA-Bodies)로 최근 확대 개편됐다. 베네룩사, 발레타와 함께...

2024-06-11
FDA, 알미랄의 광선각화증 '클리시리' 적응증 확대 승인

FDA는 스페인 소재 알미랄의 광선각화증 치료제 클리시리(Klisyri 성분명 티르바니불린, Tirbanibulin)의 적응증를 추가 확대 승인했다. 클리시리는 2020년 FDA 승인을 받은 광선각화증 치료를 위한 최초의 미소세...

2024-06-11
FDA자문위, 릴리의 AD치료제 도나네맙 만장일치 승인권고

FDA 자문위원회는 릴리의 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙에 대해 만장일치로 승인을 권고했다. 중추신경계 약물 자문위는 10일 릴리가 승인신청한 알츠하이머치료제 도나네맙에 대해 논의, 자문위원 11...

2024-06-11
황반변성 치료 아바스틴 참조 바이오베터 유럽승인

황반변성 치료를 위한 아바스틴(베바시주맙) 참조 바이오시밀러(베터)가 유럽승인을 받았다. 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics) 이와관련 베바시주맙의 치료 적응증을 달리하는 황반변성 치료를 위한 ...

2024-06-11
암젠, 데노수맙 시밀러 관련 셀트리온 상대 소송 제기

암젠은 지난 5월 28일 뉴저지 지방법원에 셀트리온을 상대로 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 항암제 엑스지바(XGEVA)를 참조하는 데노수맙 바이오시밀러 특허 소송을 제기했다. 암젠은 산도스를 상대로 ...

2024-06-11
재즈파마, HER2 표적 이중항체 담도암 FDA 승인신청 접수

재즈파마슈티컬스의 HER2 표적 이중항체 자니다타맙(Zanidatamab)이 담도암을 적응증으로 FDA 승인신청이 접수됐다.FDA는 지난 5월 29일, 이전 치료를 받은 절제 불가능한, 국소 진행 또는 전이성인 인간 표피성...

2024-06-10
로슈, 알렉센자 ALK 양성 NSCLC 보조요법 유럽 승인

로슈의 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제 알레센자 캡슐(알렉티닙)이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 보조요법으로 유럽 승인을 받았다.로슈는 10일 유럽위원회가 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절...

2024-06-10
싱가포르, SMA 3품목중 최초 정부지원 '에브리스디' 선택

싱가포르는 척수성 근위축증(SMA) 치료제 중 로슈의 에브리스디 건조시럽(리스디플람)을 첫 급여 대상으로 선정했다.정확하게는 고가 의약품 비용을 정부가 지원하는 약제비 지원 기금(Medication Assistance Fund...

2024-06-10
키트루다 추격 '임핀지' 수술전후 NSCLC 관련 FDA 자문위 개최

아스트라제네카의 면역관문억제제 임핀지주(더발루맙)의 수술전후 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법 관련 FDA는 자문위원회를 개최한다. 수술전후 보조요법으로 승인받은 PD-(L)1 면역치료제로는 23년 12월 FDA 승...

2024-06-10
네슬레, 제약사업 강화 위해 경구용 마이크로바이옴 신약 'VOWST' 자산 인수 추진

네슬레 헬스사이언스가 자사의 제약사업을 강화하기 위해 유일한 경구 마이크로바이옴 치료제인 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 '보우스트'(VOWST) 자산을 인수할 계획을 6일 발표했다. 이번 거래가 성...

2024-06-09
최초 면역사이토카인 흑색종 치료제 '니들레지' 유럽 승인신청

필로젠(Philogen)과 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)는 국소 진행성 절제 가능한 흑색종 치료제 '니들레지(Nidlegy)'의 마케팅 승인 신청을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 4일 발표했다. '니들레지'의 첫 마케팅 ...

2024-06-09
GSK, RSV예방백신 아렉스비 '50~59세' FDA 적응증 추가확대

출시 9개월만에 블럭버스터 대열에 합류한 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 적응증을 당초 60세 이상에서 50세 이상으로 확대했다. GSK는 7일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)...

2024-06-09
美 제론코퍼레이션 ‘라이텔로’(이메텔스타트) 골수이형성증후군(MDS) 치료제로 FDA 승인

텔로머라제는 과거에 노화를 방지할 ‘마법의 탄환’으로 각광받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY)의 제론코퍼레이션Geron Corporation, 나스닥 GERN)이 개발한 ‘라이텔로’(Rytel...

2024-06-07
암젠, '업리즈나' 희귀질환 IgG4-RD 재발률 감소 3상 성공

암젠은 IgG4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 후보 업리즈나주(Uplizna, 이네빌리주맙)의 3상 임상에서 긍적적 결과를 제시했다고 5일 발표했다.업리즈나는 암젠이 호라이즌을 인수하면서 확보한 품목으로 2000년 신경...

2024-06-07

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