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로슈의 발작성야간혈색소뇨증 신약 '피아스키' FDA 승인

로슈의 발작성 야간혈색소뇨증 (PNH) 신약 피아스키(Piasky 크로발리맙, Crovalimab)이 FDA로 부터 20일 승인을 받았다. 피아스키(또는 피아스카이)는 보체단백질 C5를 표적으로 하는 항체치료제로 올해 2월 중국...

2024-06-24
루마크라스 넘어선 후발 크라자티...FDA 대장암 추가승인

BMS의 KRSA 표적 비소세포암치료제 '크라자티'(KRAZATI, 성분명 아다그라십, Adagrasib)이 FDA로 부터 대장직장암 2차 치료제로 가속승인을 받았다.크자자티는 22년 12월 12일 승인받은 두번째 KRAS 표적 항암제로 KRAS...

2024-06-24
'비브가르트' 만성염증탈수초다발신경병증 FDA 추가승인

한독이 국내도입을 준비중인 아르젠엑스(Argenx)의 중증근무력증 치료제 비브가르트 히트룰로(Vyvgart Hytrulo/에프가르티모드 알파, efgartigimod alfa)가 만성염증탈수초다발신경병증(CIDP)를 적응증으로 FDA로 부터...

2024-06-24
FDA '인터체인저블 바이오시밀러’ 지정 위한 추가 임상연구 절차 없애기로

미국 식품의약국(FDA)이 ‘인터체인저블 바이오시밀러’(Interchangeable Biosimilar) 제도 개선을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮추기로 했다. 미국은 2019년부터 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 운영...

2024-06-21
PTC, 헌팅턴병 후보 'PTC518' 긍정적 임상결과 기반 임상보류 해제

PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 20일 헌팅턴병(Huntington's Disease, HD) 치료제 후보 PTC518의 2상 PIVOT-HD 연구 중간 결과를 발표했다. 12개월간의 치료 결과, 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질...

2024-06-21
반다, 과소평가 판단으로 2건의 인수제안 모두 거부 결정

반다 파마슈티컬즈(Vanda Pharmaceuticals)는 두 건의 인수 제안이 회사를 과소평가했다고 판단, 모두 거부하기로 결정했다. 반다는 19일 이사회를 통해 영국 케임브리지 소재 중견 제약사인 사이클 그룹 홀딩스(...

2024-06-21
유전자치료제 두번째 블럭버스터 예고...엘레비디스 FDA 승인확대

로슈와 사렙타의 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료를 위한 유전자치료제 엘레비디스(ELEVIDYS, delandistrogene moxeparvovec)가 FDA로부터 적응증을 확대 승인받았다.또 기존 적응증에 대해서는 가...

2024-06-21
J&J, 트렘피어 '크론병' 적응증 확보 순항... SC유도요법 3상 성공

존슨앤드존슨은 인터루킨-23 억제제 트렘피어(쿠셀쿠맙 Guselkumab)의 크론병에 대한 추가 적응증 확보를 위한 임상 결과물을 추가했다. 존슨앤드존슨은 20일 크론병 환자를 위한 트렘피어 SC(피하주사) 유도...

2024-06-21
FDA, 겨드랑이 다한증 치료제 '소프드라' 국소용 겔 승인

FDA은 20일 보타닉스(Botanix)의 겨드랑이 다한증 치료를 적응증으로 소프드라(Sofdra, 소프피로니움/sofpironium) 12.45% 국소용 겔을 승인했다. 소프드라의 적응증은 성인과 9세 이상의 아동에서 일차성 겨드랑이 ...

2024-06-21
TNBC실패 아쉬움 달랜 트루캅, ER+ HER2- 유방암 유럽승인

아스트라제네카의 AKT억제 표적항암제 트루캅’(Truqap, 성분명 카피바서팁, capivasertib)이 유방암 치료를 적응증으로 유럽승인을 받았다. 앞서 지난 10일 TNBC(삼중음성 유방암) 임상의 실패 소식을 전한 직후 ...

2024-06-21
1년 2회 HIV치료제 선렌카 '노출전 예방목적 투약' 100% 효과

길리어드는 1년 2회 투약하는 HIV치료제 선렌카(Sunlenca, 레나카파비르 lenacapavir)의 예방목적 투여(PrEP)의 첫 긍정적 3상 결과를 발표했다.길리어드는 20일 시스젠더 여성을 대상으로 선렌카의 인간면역결핍 ...

2024-06-21
혈액검사로 파킨슨병 진행 7년 전부다 조기 진단 가능 기술 개발

인공지능(AI)을 활용해 파킨슨병 증상이 나타나기 최대 7년 전에 발병을 예측할 수 있는 혈액 검사 방법이 개발됐다. 영국 유니버시티칼리지런던(UCL) 그레이트오몬드스트리트 아동건강 연구소(Institute of Chi...

2024-06-20
사노피·소비, 주1회 A형 혈우병치료제 알투복트 유럽판매 허가

사노피와 스웨덴의 제약사 소비(Sobi)는 19일, A형 혈우병 치료를 위한 장기지속형 인자 VIII(8) 요법 알투복토(ALTUVOCT)미국상품명 알투비오/ALTUVIIIO, 에파네속트코그 알파/efanesoctocog alfa)'가 유럽위원회로부터 ...

2024-06-20
인도 빅토자 시밀러 1600원...비만치료 저렴한 옵션 쏟아진다

블록버스터 비만 치료제의 특허가 만료됨에 따라 인도와 중국에서 저렴한 바이오시밀러 옵션이 속속 등장하고 있다. 네이처지는 19일 GLP-1 수용체 억제제로 불붙은 비만 치료제 관련 중국과 인도의 바이오...

2024-06-20
듀피젠트, 성장장애물 제거....소아 치료 중 생백신 투약 가능

듀피젠트(두필루맙)의 강점인 아토피피부염 등 소아환자를 위한 다양한 적응증에도 불구하고 치료 중 갖고 있는 생백신 투약 금지라는 성장 장애 요소 제거의 가능성을 높였다. 미국 알레르기, 천식 및 면...

2024-06-20
AZ 스핀오프 '디잘'의 JAK억제제 말초 T세포 림프종 중국승인

아스트라제네카의 종양학 중계과학센터에 성장, 2017년 분사한 디잘 파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)의 JAK억제제가 말초 T세포 림프종치로제로 중국에서 승인을 받았다. 디잘은 19일 JAK1을 선택적으로 억제하는...

2024-06-20
애브비, 스카이리치 궤양성 대장염 FDA 추가 승인

애브비의 인터루킨-23 억제제 '스카이리치주'(리산키주맙)이 성인의 중등도와 중증의 활동성 궤양성 대장염 적응증에 대해 FDA로 부터 추가승인을 받았다고 18일 발표했다. 19년 판상건선을 적응증으로 첫 ...

2024-06-19
오래된 진통제 '메타미졸' 유럽 퇴출여부 검토 착수

유럽의약품청(EMA)sms 오래된 진통제 성분 메타미졸((Metamizole)의 부작용인 무과립구증(agranulocytosis 또는 과립구결핍증) 위험에 대한 검토를 시작했다. EMA는 14일 핀란드에서 무과립구증 사례가 계속 보고되면...

2024-06-19

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